Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met tyrosinekinaseremmers van de tweede generatie (2G TKI) Post Imatinib Failure Survey

28 september 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Behandeling met tweede generatie TYROSINEKINASE-REMMERS (2G TKI) Post-imatinibfalen: factoren die respons voorspellen en voorspellende waarde van respons

Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van de Hammersmith-score op Complete Cytogenetic Response (CCyR) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch cohort verlengd met een follow-upperiode van 12 maanden.

Prospectief: kijk vooruit met behulp van periodieke observaties die voornamelijk zijn verzameld na inschrijving van proefpersonen: één jaar follow-up van patiënten met CP-CML die in leven waren op het moment van de studie.

Retrospectief: terugblik met behulp van observaties die voornamelijk zijn verzameld voorafgaand aan de selectie en inschrijving van het onderwerp: historische gegevens van patiënten met CP-CML die zijn gestart met een 2G TKI's post-imatinib-falen (resistentie of intolerantie) tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2009.

De opname van een historisch cohort zal een snelle rekrutering van een groot aantal patiënten met deze zeldzame pathologie mogelijk maken, terwijl de prospectieve follow-up van dit cohort het mogelijk zou maken om langetermijngegevens te verkrijgen, waaronder de beoordeling van de impact op de overleving en het waarderen van de kwaliteit van leven (QoL), therapietrouw en tevredenheid van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hematologische centra (ziekenhuizen) die over de nodige historische gegevens beschikken

Beschrijving

Patiënten met aanvullende chromosomale afwijkingen (ACA) worden geaccepteerd in CP. Patiënten die deelnemen aan open-label klinische onderzoeken of andere observationele onderzoeken zijn ook toegestaan ​​(tenzij expliciet verboden door het onderzoek).

Deze studie verbiedt deelname aan andere observatiestudies niet.

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose CP-CML. (ACA) zijn toegestaan
  • Leeftijd >18 jaar
  • Eerdere behandeling met imatinib-monotherapie als eerstelijnsbehandeling, waartegen de patiënt resistent of intolerant wordt geacht. Patiënten behandeld met INF en/of AraC voorafgaand aan (maar niet gelijktijdig) met imatinib komen in aanmerking.
  • Gestart met een 2G TKIs post-imatinib falen (resistentie of intolerantie) tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2009.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in (of met een voorgeschiedenis van) CML in de acceleratie- of blastische fase
  • Patiënten behandeld door allogene stamceltransplantatie.
  • Elke andere CML-behandeling behalve INF en/of AraC, en een korte periode van Hydroxyurea of ​​Anagrelide voorafgaand aan imatinib.
  • Patiënten behandeld met 2G TKI om andere redenen dan imatinibfalen.
  • Patiënten zonder historische gegevens (bijv. mogelijkheid tot Sokal Score berekening) beschikbaar.
  • Patiënten die deelnemen aan klinische of observationele onderzoeken die deelname aan niet-interventionele onderzoeken expliciet verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in CP-CML behandeld met 2G TKI
Patiënten in CP-CML behandeld met 2G TKI (nilotinib of dasatinib) na imatinibfalen
Geneesmiddel: Imatinib
Drug wordt geobserveerd maar niet verstrekt
Andere namen:
  • Dasatinib
  • Nilotinob

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van Hammersmith-score op Complete Cytogenetic Response (CCyR)
Tijdsspanne: CCyR na 6 maanden behandeling met 2GTKI

Het doel van deze studie is het bepalen van de voorspellende waarde van de Hammersmith-score op Complete Cytogenetic Response (CCyR), zoals beoordeeld door het volgende:

  • Verdeling van patiënten volgens Hammersmith-scoreniveaus
  • Karakterisering van de associatie tussen de Hammersmith-score en het optreden van CCyR
  • Beoordeling van het vermogen van de Hammersmith-score om CCyR te voorspellen, met behulp van diagnostische testbeoordelingsmethoden.

Deze score wordt gemeten op het moment dat imatinib faalt.
CCyR na 6 maanden behandeling met 2GTKI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van Hammersmith-score op Major Molecular Response (MMR)
Tijdsspanne: MMR na 3 maanden behandeling met 2GTKI

Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van de Hammersmith-score op Major Molecular Response (MMR) te bepalen, zoals beoordeeld door het volgende:

  • Verdeling van patiënten volgens Hammersmith-scoreniveaus
  • Karakterisering van de associatie tussen de Hammersmith-score en het optreden van MMR
  • Beoordeling van het vermogen van de Hammersmith-score om MMR te voorspellen, met behulp van diagnostische testbeoordelingsmethoden.

Deze score wordt gemeten op het moment dat imatinib faalt.
MMR na 3 maanden behandeling met 2GTKI
Voorspellende factoren van algehele overleving (inclusief Hammersmith-score, MMR na 3 maanden en CCyR na 6 maanden 2G TKI-behandeling samen met patiënten, ziekte en behandelingskenmerken)
Tijdsspanne: Van overstap naar 2G TKI tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2009 tot 31 oktober 2011 bij leven of overlijden
Van overstap naar 2G TKI tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2009 tot 31 oktober 2011 bij leven of overlijden
Voorspellende waarde van Hammersmith-score in vergelijking met andere factoren
Tijdsspanne: Van overstap naar 2G TKI tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2009 tot 31 oktober 2011 bij leven of overlijden
behandelduur met imatinib, mutaties op het moment van falen, beste respons op imatinib, tijd tussen falen van imatinib en start van 2G TKI op de respons op 2G TKI en op de overlevingseindpunten (Overall Survival (OS) & Progression Free Survival (PFS)) .
Van overstap naar 2G TKI tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2009 tot 31 oktober 2011 bij leven of overlijden
Patiëntenpopulaties (socio-demografische gegevens, medische geschiedenis, ziektegeschiedenis, comorbiditeit behandeld met 2G TKI
Tijdsspanne: Wanneer vindt de overstap van imatinib naar 2G TKI plaats tussen 01 januari 2005 en 30 juni 2009
Wanneer vindt de overstap van imatinib naar 2G TKI plaats tussen 01 januari 2005 en 30 juni 2009
Tevredenheid van patiënten, kwaliteit van leven en therapietrouw bij patiënten die worden behandeld met 2G TKI's
Tijdsspanne: Voor alle levende patiënten behandeld met 2G TKI tijdens de inschrijvingsperiode (juni 2010 tot okt 2010)
Voor alle levende patiënten behandeld met 2G TKI tijdens de inschrijvingsperiode (juni 2010 tot okt 2010)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren