Tratamento com Inibidores de Tirosina Quinase de Segunda Geração (2G TKI) Pesquisa de Falha Pós-Imatinibe
Tratamento com INIBIDORES DE TIROSINA QUINASE de Segunda Geração (2G TKI) Após Falha do Imatinibe: Fatores Preditivos da Resposta e Valor Preditivo da Resposta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coorte histórica prolongada por um período de acompanhamento de 12 meses.
Prospectivo: olhar para frente usando observações periódicas coletadas predominantemente após a inscrição do sujeito: um ano de acompanhamento de pacientes com CP-CML vivos no momento do estudo.
Retrospectivo: olhar para trás usando observações coletadas predominantemente antes da seleção e inclusão do sujeito: dados históricos de pacientes com CP-CML iniciados com falha pós-imatinibe 2G TKIs (resistência ou intolerância) entre 1º de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2009.
A inclusão de uma coorte histórica permitirá uma rápida inscrição de um grande número de pacientes desta rara patologia, enquanto o acompanhamento prospectivo desta coorte permitiria obter dados de longo prazo, incluindo a avaliação do impacto na sobrevida e apreciar o qualidade de vida (QoL) do paciente, adesão e satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com Anomalias Cromossômicas Adicionais (ACA) são aceitos para estar em CP. Pacientes inscritos em ensaios clínicos abertos ou outros ensaios observacionais também são permitidos (a menos que explicitamente proibido pelo ensaio).
Este ensaio não proíbe a participação em outros ensaios observacionais.
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CP-CML. (ACA) são permitidos
- Idade > 18 anos
- Tratamento prévio com monoterapia com imatinib como tratamento de primeira linha, para o qual o doente é considerado resistente ou intolerante. Os doentes tratados com INF e/ou AraC antes (mas não concomitante) com imatinib são elegíveis.
- Iniciado com falha pós-imatinib 2G TKIs (resistência ou intolerância) entre 1-jan-2005 e 30-jun-2009.
Critério de exclusão:
- Pacientes em (ou com histórico de) LMC em fase acelerada ou blástica
- Pacientes tratados por transplante alogênico de células-tronco.
- Qualquer outro tratamento para LMC, exceto INF e/ou AraC, e um curto período de hidroxiureia ou anagrelida antes de imatinibe.
- Pacientes tratados com 2G TKI por outros motivos que não a falha do imatinibe.
- Pacientes sem dados históricos (por exemplo, possibilidade de cálculo do Sokal Score) disponível.
- Pacientes que participam de ensaios clínicos ou observacionais que proíbem explicitamente a inscrição em estudos não intervencionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em CP-CML tratados com 2G TKI
Pacientes em CP-CML tratados com 2G TKI (nilotinibe ou dasatinibe) após falha do imatinibe
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Droga sendo observada, mas não fornecida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo da pontuação de Hammersmith na resposta citogenética completa (CCyR)
Prazo: CCyR aos 6 meses de tratamento com 2GTKI
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O objetivo deste estudo é determinar o valor preditivo da pontuação de Hammersmith na resposta citogenética completa (CCyR), conforme avaliado pelo seguinte:
Essa pontuação é medida no momento da falha do imatinibe. |
CCyR aos 6 meses de tratamento com 2GTKI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo da pontuação de Hammersmith na Resposta Molecular Principal (MMR)
Prazo: MMR aos 3 meses de tratamento com 2GTKI
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O objetivo deste estudo é determinar o valor preditivo da pontuação de Hammersmith na Resposta Molecular Principal (MMR), conforme avaliado pelo seguinte:
Essa pontuação é medida no momento da falha do imatinibe. |
MMR aos 3 meses de tratamento com 2GTKI
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Fatores preditivos de sobrevida global (incluindo pontuação de Hammersmith, MMR em 3 meses e CCyR em 6 meses de tratamento com 2G TKI junto com pacientes, doença e características do tratamento)
Prazo: Da mudança para 2G TKI entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2009 a 31 de outubro de 2011 se vivo ou até a morte
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Da mudança para 2G TKI entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2009 a 31 de outubro de 2011 se vivo ou até a morte
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Valor preditivo da pontuação de Hammersmith em comparação com outros fatores
Prazo: Da mudança para 2G TKI entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2009 a 31 de outubro de 2011 se vivo ou até a morte
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duração do tratamento com imatinibe, mutações no momento da falha, melhor resposta ao imatinibe, tempo entre a falha do imatinibe e o início do 2G TKI na resposta ao 2G TKI e nos pontos finais de sobrevida (Sobrevivência geral (OS) e Sobrevivência livre de progressão (PFS)) .
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Da mudança para 2G TKI entre 01 de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2009 a 31 de outubro de 2011 se vivo ou até a morte
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Populações de pacientes (dados sociodemográficos, histórico médico, histórico de doenças, comorbidades tratadas com 2G TKI
Prazo: Quando ocorrer a mudança de Imatinibe para 2G TKI entre 01/01/2005 e 30/06/2009
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Quando ocorrer a mudança de Imatinibe para 2G TKI entre 01/01/2005 e 30/06/2009
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Satisfação dos pacientes, qualidade de vida e adesão ao tratamento em pacientes tratados com 2G TKIs
Prazo: Para todos os pacientes vivos tratados com 2G TKI durante o período de inscrição (junho de 2010 a outubro de 2010)
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Para todos os pacientes vivos tratados com 2G TKI durante o período de inscrição (junho de 2010 a outubro de 2010)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos
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- Mesilato de Imatinibe
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA180-291
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