Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa de segunda generación (2G TKI) Encuesta posterior al fracaso de imatinib

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Tratamiento con INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA DE SEGUNDA GENERACIÓN (2G TKI) después del fracaso de imatinib: factores que predicen la respuesta y valor predictivo de la respuesta

El propósito de este estudio es determinar el valor predictivo de la puntuación de Hammersmith en la Respuesta Citogenética Completa (CCyR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cohorte histórica prolongada por un período de seguimiento de 12 meses.

Prospectivo: mirar hacia adelante utilizando observaciones periódicas recopiladas predominantemente después de la inscripción de sujetos: un año de seguimiento de pacientes con CP-CML vivos en el momento del estudio.

Retrospectivo: mirar hacia atrás utilizando observaciones recopiladas predominantemente antes de la selección e inscripción de sujetos: datos históricos de pacientes con CP-CML iniciados con un TKI 2G posterior al fracaso de imatinib (resistencia o intolerancia) entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009.

La inclusión de una cohorte histórica permitirá enrolar rápidamente un gran número de pacientes de esta rara patología, mientras que el seguimiento prospectivo de esta cohorte permitiría obtener datos a largo plazo, incluida la evaluación del impacto en la supervivencia y apreciar la la calidad de vida (QoL) del paciente, el cumplimiento y la satisfacción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centros de hematología (hospitales) que dispongan de los datos históricos necesarios

Descripción

Los pacientes con Anomalías Cromosómicas Adicionales (ACA) son aceptados para estar en CP. También se permiten pacientes inscritos en ensayos clínicos abiertos u otros ensayos observacionales (a menos que el ensayo lo prohíba explícitamente).

Este ensayo no prohíbe la participación en otros ensayos observacionales.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de LMC-PC. (ACA) están permitidos
  • Edad >18 años
  • Tratamiento previo con monoterapia con imatinib como tratamiento de primera línea, al que el paciente se considere resistente o intolerante. Son elegibles los pacientes tratados con INF y/o AraC antes (pero no concomitantemente) con imatinib.
  • Iniciado con un 2G TKI post-fracaso de imatinib (resistencia o intolerancia) entre el 1 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en (o con antecedentes de) LMC en fase acelerada o blástica
  • Pacientes tratados mediante alotrasplante de células madre.
  • Cualquier otro tratamiento para la LMC, excepto INF y/o AraC, y un período corto de hidroxiurea o anagrelida antes de imatinib.
  • Pacientes tratados con 2G TKI por razones distintas al fracaso de imatinib.
  • Pacientes sin datos históricos (p. posibilidad de cálculo Sokal Score) disponible.
  • Pacientes que participan en ensayos clínicos u observacionales que prohíben explícitamente la inscripción en estudios no intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en CP-LMC tratados con 2G TKI
Pacientes en CP-CML tratados con 2G TKI (nilotinib o dasatinib) después de la falla de imatinib
Droga: Imatinib
Fármaco observado pero no suministrado
Otros nombres:
  • Dasatinib
  • Nilotinob

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la puntuación de Hammersmith en la Respuesta Citogenética Completa (CCyR)
Periodo de tiempo: CCyR a los 6 meses de tratamiento con 2GTKI

El propósito de este estudio es determinar el valor predictivo de la puntuación de Hammersmith en la respuesta citogenética completa (CCyR), según lo evaluado por lo siguiente:

  • Distribución de pacientes según niveles de puntuación de Hammersmith
  • Caracterización de la asociación entre la puntuación de Hammersmith y la aparición de CCyR
  • Evaluación de la capacidad del puntaje de Hammersmith para predecir CCyR, utilizando métodos de evaluación de pruebas diagnósticas.

Esta puntuación se mide en el momento del fracaso de imatinib.
CCyR a los 6 meses de tratamiento con 2GTKI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la puntuación de Hammersmith en la Respuesta Molecular Mayor (MMR)
Periodo de tiempo: MMR a los 3 meses de tratamiento con 2GTKI

El propósito de este estudio es determinar el valor predictivo de la puntuación de Hammersmith en la Respuesta Molecular Mayor (MMR), según lo evaluado por lo siguiente:

  • Distribución de pacientes según niveles de puntuación de Hammersmith
  • Caracterización de la asociación entre la puntuación de Hammersmith y la aparición de MMR
  • Evaluación de la capacidad del puntaje de Hammersmith para predecir la RMM, utilizando métodos de evaluación de pruebas diagnósticas.

Esta puntuación se mide en el momento del fracaso de imatinib.
MMR a los 3 meses de tratamiento con 2GTKI
Factores predictivos de la supervivencia global (incluida la puntuación de Hammersmith, MMR a los 3 meses y CCyR a los 6 meses del tratamiento con 2G TKI junto con las características de los pacientes, la enfermedad y el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el cambio a 2G TKI entre el 01 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009 hasta el 31 de octubre de 2011 si está vivo o muerto
Desde el cambio a 2G TKI entre el 01 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009 hasta el 31 de octubre de 2011 si está vivo o muerto
Valor predictivo de la puntuación de Hammersmith en comparación con otros factores
Periodo de tiempo: Desde el cambio a 2G TKI entre el 01 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009 hasta el 31 de octubre de 2011 si está vivo o muerto
duración del tratamiento con imatinib, mutaciones en el momento del fracaso, mejor respuesta a imatinib, tiempo entre el fracaso de imatinib y el inicio de 2G TKI en la respuesta a 2G TKI y en los puntos finales de supervivencia (supervivencia general [OS] y supervivencia libre de progresión [PFS]) .
Desde el cambio a 2G TKI entre el 01 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009 hasta el 31 de octubre de 2011 si está vivo o muerto
Poblaciones de pacientes (datos sociodemográficos, historial médico, historial de enfermedades, comorbilidades tratadas con 2G TKI
Periodo de tiempo: Cuándo ocurre el cambio de Imatinib a 2G TKI entre el 01 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009
Cuándo ocurre el cambio de Imatinib a 2G TKI entre el 01 de enero de 2005 y el 30 de junio de 2009
Satisfacción de los pacientes, calidad de vida y cumplimiento del tratamiento en pacientes tratados con TKI 2G
Periodo de tiempo: Para todos los pacientes vivos tratados con 2G TKI durante el período de inscripción (junio de 2010 a octubre de 2010)
Para todos los pacientes vivos tratados con 2G TKI durante el período de inscripción (junio de 2010 a octubre de 2010)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir