Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito toisen sukupolven tyrosiinikinaasiestäjillä (2G TKI) imatinibin epäonnistumistutkimuksen jälkeen

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Hoito toisen sukupolven TYROSIINIKINAASIN estäjillä (2G TKI) Imatinibin jälkeinen epäonnistuminen: vastetta ennustavat tekijät ja vasteen ennustearvo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Hammersmithin pistemäärän ennustearvo täydellisessä sytogeneettisessä vasteessa (CCyR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallinen kohortti pidennetty 12 kuukauden seurantajaksolla.

Tulevaisuus: odota eteenpäin käyttämällä säännöllisiä havaintoja, jotka on kerätty pääosin koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen: yksi vuosi tutkimusajankohtana elävien CP-CML-potilaiden seurantaa.

Retrospektiivinen: katso taaksepäin havaintojen perusteella, jotka on kerätty pääasiassa ennen koehenkilön valintaa ja ilmoittautumista: historialliset tiedot potilaista, joilla on CP-CML, joka aloitettiin imatinibin jälkeisellä 2G TKI:llä (resistenssi tai intoleranssi) 1. tammikuuta 2005 ja 30. kesäkuuta 2009 välisenä aikana.

Historiallisen kohortin sisällyttäminen mahdollistaa suuren määrän tämän harvinaisen patologian potilaiden nopean rekisteröinnin, kun taas tämän kohortin tuleva seuranta mahdollistaisi pitkän aikavälin tietojen hankkimisen, mukaan lukien eloonjäämiseen kohdistuvien vaikutusten arvioinnin ja potilaan elämänlaatu (QoL), hoitomyöntyvyys ja tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hematologiakeskukset (sairaalat), joilla on tarvittavat historialliset tiedot

Kuvaus

Potilaat, joilla on muita kromosomaalisia poikkeavuuksia (ACA), hyväksytään CP-hoitoon. Potilaat, jotka on otettu mukaan avoimiin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin havainnointitutkimuksiin, ovat myös sallittuja (ellei tutkimus sitä nimenomaisesti kiellä).

Tämä tutkimus ei estä osallistumista muihin havainnointikokeisiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CP-CML. (ACA) ovat sallittuja
  • Ikä > 18 vuotta
  • Aiempi hoito imatinibimonoterapialla ensilinjan hoitona, jolle potilas katsotaan resistentiksi tai intolerantiksi. Potilaat, joita on hoidettu INF:llä ja/tai AraC:llä ennen (mutta ei samanaikaisesti) imatinibihoitoa, ovat kelvollisia.
  • Aloitettu 2G TKI:n imatinibin jälkeisestä epäonnistumisesta (resistenssi tai intoleranssi) 1. tammikuuta 2005 ja 30. kesäkuuta 2009 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on (tai joilla on ollut) kiihtyvässä tai blastivaiheessa oleva KML
  • Potilaat, joita hoidetaan allogeenisella kantasolusiirrolla.
  • Mikä tahansa muu KML-hoito paitsi INF ja/tai AraC sekä lyhyt hydroksiurea- tai anagrelidijakso ennen imatinibia.
  • Potilaat, joita hoidettiin 2G TKI:llä muista syistä kuin imatinibin epäonnistumisesta.
  • Potilaat, joilla ei ole historiallisia tietoja (esim. mahdollisuus Sokal Score -laskentaan).
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tai havainnointitutkimuksiin, jotka nimenomaisesti kieltävät osallistumisen ei-interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CP-CML-potilaat, joita hoidettiin 2G TKI:llä
CP-CML-potilaat, joita hoidettiin 2G TKI:llä (nilotinibi tai dasatinibi) imatinibin epäonnistumisen jälkeen
Lääke: Imatinibi
Lääkettä tarkkaillaan, mutta sitä ei tarjota
Muut nimet:
  • Dasatinibi
  • Nilotinob

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammersmithin pistemäärän ennustearvo täydellisessä sytogeneettisessä vasteessa (CCyR)
Aikaikkuna: CCyR 6 kuukauden 2GTKI-hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Hammersmithin pistemäärän ennustearvo täydelliselle sytogeneettiselle vasteelle (CCyR), joka on arvioitu seuraavalla:

  • Potilaiden jakautuminen Hammersmithin pistemäärän mukaan
  • Hammersmithin pistemäärän ja CCyR:n esiintymisen välisen yhteyden karakterisointi
  • Hammersmithin pistemäärän kyvyn ennustaa CCyR:n arviointi diagnostisten testien arviointimenetelmillä.

Tämä pistemäärä mitataan imatinibin epäonnistumisen ajankohtana.
CCyR 6 kuukauden 2GTKI-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammersmithin pistemäärän ennustava arvo suuressa molekyylivasteessa (MMR)
Aikaikkuna: MMR 3 kuukauden 2GTKI-hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Hammersmithin pistemäärän ennustearvo suurelle molekyylivasteelle (MMR), joka on arvioitu seuraavalla:

  • Potilaiden jakautuminen Hammersmithin pistemäärän mukaan
  • Hammersmithin pistemäärän ja MMR:n esiintymisen välisen yhteyden karakterisointi
  • Hammersmithin pistemäärän kyvyn ennustaa MMR:ää diagnostisten testien arviointimenetelmien avulla.

Tämä pistemäärä mitataan imatinibin epäonnistumisen ajankohtana.
MMR 3 kuukauden 2GTKI-hoidon jälkeen
Ennustavat kokonaiseloonjäämisen tekijät (mukaan lukien Hammersmithin pisteet, MMR 3 kuukauden kohdalla ja CCyR 6 kuukauden kohdalla 2G TKI-hoidon yhteydessä sekä potilaat, sairauden ja hoidon ominaisuudet)
Aikaikkuna: Vaihdosta 2G TKI:hen 01.1.2005–30.6.2009–31.10.2011, jos elossa tai kuolemaan asti
Vaihdosta 2G TKI:hen 01.1.2005–30.6.2009–31.10.2011, jos elossa tai kuolemaan asti
Hammersmithin pistemäärän ennustearvo muihin tekijöihin verrattuna
Aikaikkuna: Vaihdosta 2G TKI:hen 01.1.2005–30.6.2009–31.10.2011, jos elossa tai kuolemaan asti
imatinibihoidon kesto, mutaatiot epäonnistumishetkellä, paras vaste imatinibille, aika imatinibin epäonnistumisen ja 2G TKI:n aloittamisen välillä vasteessa 2G TKI:lle ja selviytymisen päätepisteisiin (kokonaiseloonjääminen (OS) & Progression Free Survival (PFS)) .
Vaihdosta 2G TKI:hen 01.1.2005–30.6.2009–31.10.2011, jos elossa tai kuolemaan asti
Potilaspopulaatiot (sosiodemografiset tiedot, sairaushistoria, sairaushistoria, 2G TKI:llä hoidetut rinnakkaissairaudet
Aikaikkuna: Milloin tapahtuu siirtyminen Imatinibista 2G TKI:hen 01.1.2005 ja 30.6.2009 välisenä aikana
Milloin tapahtuu siirtyminen Imatinibista 2G TKI:hen 01.1.2005 ja 30.6.2009 välisenä aikana
Potilaiden tyytyväisyys, elämänlaatu ja hoitomyöntyvyys potilailla, joita hoidetaan 2G TKI:llä
Aikaikkuna: Kaikille elossa oleville potilaille, joita hoidettiin 2G TKI:llä ilmoittautumisjakson aikana (kesäkuu 2010 - lokakuu 2010)
Kaikille elossa oleville potilaille, joita hoidettiin 2G TKI:llä ilmoittautumisjakson aikana (kesäkuu 2010 - lokakuu 2010)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa