Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés második generációs tirozin-kináz-gátlókkal (2G TKI) az imatinib meghibásodása utáni felmérés

2016. szeptember 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kezelés második generációs TIROZIN KINáz gátlókkal (2G TKI) Az imatinib utáni sikertelenség: a választ előrejelző tényezők és a válasz prediktív értéke

Ennek a vizsgálatnak a célja a Hammersmith-pontszám prediktív értékének meghatározása a teljes citogenetikai válaszra (CCyR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A történelmi kohorsz 12 hónapos követési időszakkal meghosszabbodik.

Prospektív: előretekintő időszakos megfigyelések alapján, amelyeket túlnyomórészt a vizsgálati alanyok beiratkozása után gyűjtöttek: a CP-CML-ben szenvedő betegek egyéves követése a vizsgálat időpontjában életben volt.

Retrospektív: visszatekintés a túlnyomórészt az alanyok kiválasztását és felvételét megelőzően gyűjtött megfigyelések alapján: 2005. január 1. és 2009. június 30. között 2G TKI-vel imatinib utáni kudarc (rezisztencia vagy intolerancia) indított CP-CML-ben szenvedő betegek történeti adatai.

A történeti kohorsz felvétele lehetővé teszi nagyszámú e ritka patológiában szenvedő beteg gyors felvételét, míg e kohorsz jövőbeni nyomon követése lehetővé tenné a hosszú távú adatok beszerzését, beleértve a túlélésre gyakorolt ​​hatás értékelését és a a beteg életminősége (QoL), együttműködése és elégedettsége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

173

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematológiai központok (kórházak), amelyek a szükséges történelmi adatokkal rendelkeznek

Leírás

Kiegészítő kromoszóma-rendellenességekben (ACA) szenvedő betegek CP-ben kezelhetők. Nyílt klinikai vizsgálatokba vagy egyéb megfigyeléses vizsgálatokba bevont betegek is megengedettek (kivéve, ha a vizsgálat kifejezetten tiltja).

Ez a vizsgálat nem tiltja meg a többi megfigyelési kísérletben való részvételt.

Bevételi kritériumok:

  • CP-CML-ben diagnosztizált betegek. (ACA) megengedettek
  • Életkor 18 év felett
  • Előzetes imatinib monoterápiás kezelés első vonalbeli kezelésként, amelyre a beteg rezisztensnek vagy intoleránsnak minősül. Az imatinib kezelés előtt (de nem egyidejűleg) INF-fel és/vagy AraC-vel kezelt betegek jogosultak.
  • A 2G TKI-k imatinib utáni meghibásodásával (rezisztencia vagy intolerancia) kezdeményezték 2005. január 1. és 2009. június 30. között.

Kizárási kritériumok:

  • Akcelerált vagy blasztikus fázisú CML-ben szenvedő (vagy anamnézisben szereplő) betegek
  • Allogén őssejt-transzplantációval kezelt betegek.
  • Bármilyen más CML-kezelés, kivéve az INF-et és/vagy az AraC-t, és egy rövid ideig tartó hidroxi-karbamid vagy anagrelid az imatinib alkalmazása előtt.
  • A 2G TKI-val kezelt betegek az imatinib sikertelenségétől eltérő okok miatt.
  • Azok a betegek, akik nem rendelkeznek történeti adatokkal (pl. Sokal Score számítás lehetősége) elérhető.
  • Olyan klinikai vagy megfigyelési vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek kifejezetten megtiltják a nem intervenciós vizsgálatokba való felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2G TKI-vel kezelt CP-CML-ben szenvedő betegek
2G TKI-vel (nilotinib vagy dasatinib) kezelt CP-CML-ben szenvedő betegek imatinib-kudarc után
Drog: Imatinib
A gyógyszert megfigyelték, de nem biztosították
Más nevek:
  • Dazatinib
  • Nilotinob

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hammersmith-pontszám prediktív értéke a teljes citogenetikai válaszra (CCyR)
Időkeret: CCyR a 2GTKI kezelés 6 hónapjában

Ennek a vizsgálatnak a célja a Hammersmith-pontszám prediktív értékének meghatározása a teljes citogenetikai válasz (CCyR) alapján, a következők szerint:

  • A betegek megoszlása ​​Hammersmith pontszámok szerint
  • A Hammersmith-pontszám és a CCyR előfordulása közötti összefüggés jellemzése
  • A Hammersmith-pontszám CCyR előrejelzésére való képességének értékelése diagnosztikai teszt értékelési módszerekkel.

Ezt a pontszámot az imatinib sikertelensége idején mérik.
CCyR a 2GTKI kezelés 6 hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hammersmith-pontszám prediktív értéke a Major Molecular Response (MMR) alapján
Időkeret: MMR a 2GTKI kezelés 3 hónapjában

Ennek a vizsgálatnak a célja a Hammersmith-pontszám prediktív értékének meghatározása a Major Molecular Response (MMR) alapján, az alábbiak szerint:

  • A betegek megoszlása ​​Hammersmith pontszámok szerint
  • A Hammersmith-pontszám és az MMR előfordulása közötti összefüggés jellemzése
  • A Hammersmith-pontszám MMR előrejelzési képességének felmérése diagnosztikai tesztértékelési módszerek segítségével.

Ezt a pontszámot az imatinib sikertelensége idején mérik.
MMR a 2GTKI kezelés 3 hónapjában
A teljes túlélés prediktív tényezői (beleértve a Hammersmith-pontszámot, a 3 hónapos MMR-t és a 2G TKI-kezelés 6 hónapos CCyR-ét, valamint a betegeket, a betegséget és a kezelés jellemzőit)
Időkeret: 2005. január 1. és 2009. június 30. között a 2G TKI-re való átállástól 2011. október 31-ig, ha él vagy halott
2005. január 1. és 2009. június 30. között a 2G TKI-re való átállástól 2011. október 31-ig, ha él vagy halott
A Hammersmith-pontszám prediktív értéke más tényezőkhöz képest
Időkeret: 2005. január 1. és 2009. június 30. között a 2G TKI-re való átállástól 2011. október 31-ig, ha él vagy halott
az imatinib-kezelés időtartama, mutációk a sikertelenség idején, a legjobb válasz az imatinibre, az imatinib sikertelensége és a 2G TKI beindítása közötti idő a 2G TKI-re adott válasz és a túlélési végpontok (Overall Survival (OS) és Progression Free Survival (PFS)) .
2005. január 1. és 2009. június 30. között a 2G TKI-re való átállástól 2011. október 31-ig, ha él vagy halott
Betegpopulációk (szocio-demográfiai adatok, kórtörténet, betegségtörténet, 2G TKI-vel kezelt társbetegségek
Időkeret: Mikor történik az imatinibről a 2G TKI-re való váltás 2005. január 1. és 2009. június 30. között
Mikor történik az imatinibről a 2G TKI-re való váltás 2005. január 1. és 2009. június 30. között
A 2G TKI-vel kezelt betegek elégedettsége, életminősége és a kezelésnek való megfelelés
Időkeret: Minden élő beteg esetében, akiket 2G TKI-vel kezeltek a beiratkozási időszakban (2010 júniusától 2010 októberéig)
Minden élő beteg esetében, akiket 2G TKI-vel kezeltek a beiratkozási időszakban (2010 júniusától 2010 októberéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-291

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel