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Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren der zweiten Generation (2G-TKI) Umfrage nach Imatinib-Versagen

28. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Behandlung mit TYROSIN-KINASE-INHIBITOREN der zweiten Generation (2G-TKI) nach Imatinib-Versagen: Faktoren, die das Ansprechen vorhersagen, und Vorhersagewert des Ansprechens

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Vorhersagewert des Hammersmith-Scores für die vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Historische Kohorte um einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten verlängert.

Prospektiv: Vorausschauend anhand regelmäßiger Beobachtungen, die überwiegend nach der Einschreibung der Probanden gesammelt wurden: ein Jahr Nachbeobachtung von Patienten mit CP-CML, die zum Zeitpunkt der Studie noch lebten.

Retrospektive: Rückblick auf Beobachtungen, die überwiegend vor der Auswahl und Einschreibung der Probanden gesammelt wurden: historische Daten von Patienten mit CP-CML, die zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 30. Juni 2009 mit einem 2G-TKI nach Imatinib-Versagen (Resistenz oder Unverträglichkeit) begonnen wurden.

Die Einbeziehung einer historischen Kohorte wird eine schnelle Aufnahme einer großen Anzahl von Patienten dieser seltenen Pathologie ermöglichen, während die prospektive Nachbeobachtung dieser Kohorte die Gewinnung langfristiger Daten ermöglichen würde, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen auf das Überleben und der Bewertung Lebensqualität (QoL), Compliance und Zufriedenheit des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämatologische Zentren (Krankenhäuser), die über die erforderlichen historischen Daten verfügen

Beschreibung

Bei Patienten mit zusätzlichen chromosomalen Anomalien (ACA) wird angenommen, dass sie sich in CP befinden. Patienten, die an offenen klinischen Studien oder anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, sind ebenfalls zugelassen (sofern die Studie dies nicht ausdrücklich verbietet).

Diese Studie verbietet nicht die Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter CP-CML. (ACA) sind erlaubt
  • Alter >18 Jahre alt
  • Vorherige Behandlung mit Imatinib-Monotherapie als Erstlinienbehandlung, gegen die der Patient als resistent oder intolerant gilt. Geeignet sind Patienten, die vor (aber nicht gleichzeitig) mit Imatinib mit INF und/oder AraC behandelt wurden.
  • Begonnen mit einem 2G-TKI-Versagen nach Imatinib-Versagen (Resistenz oder Unverträglichkeit) zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 30. Juni 2009.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in (oder mit Vorgeschichte) der akzelerierten oder Blastenphase der CML
  • Patienten, die mit allogener Stammzelltransplantation behandelt werden.
  • Jede andere CML-Behandlung außer INF und/oder AraC und eine kurze Behandlung mit Hydroxyharnstoff oder Anagrelid vor Imatinib.
  • Patienten, die aus anderen Gründen als Imatinib-Versagen mit 2G-TKI behandelt wurden.
  • Patienten ohne historische Daten (z. B. (Möglichkeit der Sokal-Score-Berechnung) verfügbar.
  • Patienten, die an klinischen Studien oder Beobachtungsstudien teilnehmen, die die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien ausdrücklich verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CP-CML, die mit 2G TKI behandelt werden
Patienten mit CP-CML, die nach Imatinib-Versagen mit 2G-TKI (Nilotinib oder Dasatinib) behandelt werden
Arzneimittel: Imatinib
Medikament wird beobachtet, aber nicht bereitgestellt
Andere Namen:
  • Dasatinib
  • Nilotinob

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Hammersmith-Scores für die vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR)
Zeitfenster: CCyR nach 6 Monaten 2GTKI-Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert des Hammersmith-Scores für die vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) zu bestimmen, wie folgt bewertet:

  • Verteilung der Patienten nach Hammersmith-Score-Stufen
  • Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen dem Hammersmith-Score und dem Auftreten von CCyR
  • Bewertung der Fähigkeit des Hammersmith-Scores, CCyR vorherzusagen, unter Verwendung diagnostischer Testbewertungsmethoden.

Dieser Wert wird zum Zeitpunkt des Imatinib-Versagens gemessen.
CCyR nach 6 Monaten 2GTKI-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Hammersmith-Scores für die Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: MMR nach 3 Monaten 2GTKI-Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Vorhersagewert des Hammersmith-Scores für die Major Molecular Response (MMR) zu bestimmen, der wie folgt bewertet wird:

  • Verteilung der Patienten nach Hammersmith-Score-Stufen
  • Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen dem Hammersmith-Score und dem Auftreten von MMR
  • Bewertung der Fähigkeit des Hammersmith-Scores zur Vorhersage der MMR mithilfe diagnostischer Testbewertungsmethoden.

Dieser Wert wird zum Zeitpunkt des Imatinib-Versagens gemessen.
MMR nach 3 Monaten 2GTKI-Behandlung
Prädiktive Faktoren für das Gesamtüberleben (einschließlich Hammersmith-Score, MMR nach 3 Monaten und CCyR nach 6 Monaten der 2G-TKI-Behandlung zusammen mit Patienten, Krankheit und Behandlungsmerkmalen)
Zeitfenster: Von der Umstellung auf 2G TKI zwischen dem 01.01.2005 und dem 30.06.2009 bis zum 31.10.2011 zu Lebzeiten oder bis zum Tod
Von der Umstellung auf 2G TKI zwischen dem 01.01.2005 und dem 30.06.2009 bis zum 31.10.2011 zu Lebzeiten oder bis zum Tod
Vorhersagewert des Hammersmith-Scores im Vergleich zu anderen Faktoren
Zeitfenster: Von der Umstellung auf 2G TKI zwischen dem 01.01.2005 und dem 30.06.2009 bis zum 31.10.2011 zu Lebzeiten oder bis zum Tod
Dauer der Imatinib-Behandlung, Mutationen zum Zeitpunkt des Versagens, beste Reaktion auf Imatinib, Zeit zwischen Imatinib-Versagen und Beginn der 2G-TKI, abhängig von der Reaktion auf 2G-TKI und den Überlebensendpunkten (Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS)) .
Von der Umstellung auf 2G TKI zwischen dem 01.01.2005 und dem 30.06.2009 bis zum 31.10.2011 zu Lebzeiten oder bis zum Tod
Patientenpopulationen (soziodemografische Daten, Krankengeschichte, Krankheitsgeschichte, mit 2G TKI behandelte Komorbiditäten).
Zeitfenster: Wann erfolgt die Umstellung von Imatinib auf 2G TKI zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 30. Juni 2009?
Wann erfolgt die Umstellung von Imatinib auf 2G TKI zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 30. Juni 2009?
Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Therapietreue bei Patienten, die mit 2G-TKIs behandelt werden
Zeitfenster: Für alle lebenden Patienten, die während des Registrierungszeitraums (Juni 2010 bis Oktober 2010) mit 2G-TKI behandelt wurden.
Für alle lebenden Patienten, die während des Registrierungszeitraums (Juni 2010 bis Oktober 2010) mit 2G-TKI behandelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-291

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