Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med anden generation af tyrosinkinasehæmmere (2G TKI) Post Imatinib Failure Survey

28. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Behandling med anden generation af TYROSIN KINASE-HÆMMERE (2G TKI) Post Imatinib-fejl: Faktorer, der forudsiger respons og forudsigelig værdi af respons

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prædiktiv værdi af Hammersmith-score på komplet cytogenetisk respons (CCyR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk kohorte forlænget med en 12-måneders opfølgningsperiode.

Prospektiv: se fremad ved at bruge periodiske observationer, der overvejende er indsamlet efter forsøgspersonindskrivning: et års opfølgning af patienter med CP-CML i live på tidspunktet for undersøgelsen.

Retrospektiv: se tilbage ved hjælp af observationer indsamlet overvejende før emnevalg og indskrivning: historiske data om patienter med CP-CML initieret med en 2G TKIs post-imatinib svigt (resistens eller intolerance) mellem 1-jan-2005 og 30-juni-2009.

Inkluderingen af ​​en historisk kohorte vil muliggøre en hurtig indskrivning af et stort antal patienter med denne sjældne patologi, mens den prospektive opfølgning af denne kohorte vil gøre det muligt at opnå langsigtede data, herunder vurdering af indvirkningen på overlevelse og værdsætte patientens livskvalitet (QoL), compliance og tilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmatologiske centre (hospitaler), som har nødvendige historiske data til rådighed

Beskrivelse

Patienter med yderligere kromosomale anomalier (ACA) accepteres at være i CP. Patienter, der er tilmeldt åbne kliniske forsøg eller andre observationsforsøg, er også tilladt (medmindre det er udtrykkeligt forbudt af forsøget).

Dette forsøg forbyder ikke deltagelse i andre observationsforsøg.

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CP-CML. (ACA) er tilladt
  • Alder >18 år
  • Tidligere behandling med imatinib monoterapi som førstelinjebehandling, som patienten vurderes at være resistent eller intolerant overfor. Patienter behandlet med INF og/eller AraC før (men ikke samtidig) med imatinib er kvalificerede.
  • Påbegyndt med en 2G TKIs post-imatinib-fejl (resistens eller intolerance) mellem 1-jan-2005 og 30-jun-2009.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i (eller med historie med) accelereret eller blastisk fase CML
  • Patienter behandlet ved allogen stamcelletransplantation.
  • Enhver anden CML-behandling undtagen INF og/eller AraC og en kort periode med Hydroxyurea eller Anagrelide før imatinib.
  • Patienter behandlet med 2G TKI af andre årsager end imatinib-svigt.
  • Patienter uden historiske data (f.eks. mulighed for Sokal Score-beregning) tilgængelig.
  • Patienter, der deltager i kliniske eller observationelle forsøg, som eksplicit forbyder tilmelding til ikke-interventionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i CP-CML behandlet med 2G TKI
Patienter i CP-CML behandlet med 2G TKI (nilotinib eller dasatinib) efter imatinib-svigt
Medicin: Imatinib
Stoffet bliver observeret, men ikke givet
Andre navne:
  • Dasatinib
  • Nilotinob

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af Hammersmith-score på komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: CCyR efter 6 måneders 2GTKI-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prædiktiv værdi af Hammersmith-score på komplet cytogenetisk respons (CCyR), som vurderet ved følgende:

  • Fordeling af patienter i henhold til Hammersmith-scoreniveauer
  • Karakterisering af sammenhæng mellem Hammersmith-score og forekomst af CCyR
  • Vurdering af Hammersmith-scores kapacitet til at forudsige CCyR ved hjælp af diagnostiske testvurderingsmetoder.

Denne score måles på tidspunktet for imatinib-svigt.
CCyR efter 6 måneders 2GTKI-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af Hammersmith-score på Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: MFR efter 3 måneders 2GTKI-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prædiktiv værdi af Hammersmith-score på Major Molecular Response (MMR), som vurderet ved følgende:

  • Fordeling af patienter i henhold til Hammersmith-scoreniveauer
  • Karakterisering af sammenhæng mellem Hammersmith-score og forekomst af MMR
  • Vurdering af Hammersmith-scores kapacitet til at forudsige MFR ved hjælp af diagnostiske testvurderingsmetoder.

Denne score måles på tidspunktet for imatinib-svigt.
MFR efter 3 måneders 2GTKI-behandling
Forudsigende faktorer for samlet overlevelse (herunder Hammersmith-score, MMR efter 3 måneder og CCyR efter 6 måneders 2G TKI-behandling sammen med patienter, sygdom og behandlingskarakteristika)
Tidsramme: Fra skift til 2G TKI mellem 01. januar 2005 og 30. juni 2009 til 31. oktober 2011, hvis de er i live eller til døden
Fra skift til 2G TKI mellem 01. januar 2005 og 30. juni 2009 til 31. oktober 2011, hvis de er i live eller til døden
Prædiktiv værdi af Hammersmith-score sammenlignet med andre faktorer
Tidsramme: Fra skift til 2G TKI mellem 01. januar 2005 og 30. juni 2009 til 31. oktober 2011, hvis de er i live eller til døden
imatinib-behandlingsvarighed, mutationer på tidspunktet for svigt, bedste respons på imatinib, tid mellem imatinib-svigt og påbegyndelse af 2G TKI på responsen på 2G TKI og på overlevelsesendepunkterne (Overall Survival (OS) & Progression Free Survival (PFS)) .
Fra skift til 2G TKI mellem 01. januar 2005 og 30. juni 2009 til 31. oktober 2011, hvis de er i live eller til døden
Patientpopulationer (socio-demografiske data, sygehistorie, sygdomshistorie, samtidige sygdomme behandlet med 2G TKI
Tidsramme: Hvornår sker skiftet fra Imatinib til 2G TKI mellem 01. januar 2005 og 30. juni 2009
Hvornår sker skiftet fra Imatinib til 2G TKI mellem 01. januar 2005 og 30. juni 2009
Patienttilfredshed, livskvalitet & compliance til behandling hos patienter behandlet med 2G TKI'er
Tidsramme: For alle levende patienter behandlet med 2G TKI i tilmeldingsperioden (juni 2010 til okt 2010)
For alle levende patienter behandlet med 2G TKI i tilmeldingsperioden (juni 2010 til okt 2010)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, myeloid, kronisk fase (CML-CP)

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner