Bezpečnostní studie systému VEGA UV-A pro léčbu keratokonu
5. července 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Bezpečnost a účinnost systému VEGA UV-A pro zesítění kolagenu rohovky v očích s keratokonu
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost zesíťování korneálního kolagenu (CXL), při použití k léčbě keratokonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- OSU Department of Ophthalmoloty
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- S diagnózou keratokonus
- Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení
- Topografie v souladu s keratokonem
- Přítomnost jedné nebo více štěrbinových lamp nebo nálezů retinoskopie spojených s keratokonem
- Pouze nositelé kontaktních čoček:Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- U keratokonu anamnéza předchozí operace rohovky nebo zavedení Intacs do oka, které má být léčeno
- Pachymetrie rohovky ≤ 400 mikronů
- Předchozí oční stav, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím nebo bránit možnosti zlepšení vidění
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu v oku (očích), které mají být léčeny.
- Těhotenství (včetně plánu otěhotnění) nebo laktace v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
- Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby zesíťováním nebo jiných diagnostických testů
- Stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu.
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta pro křížové vazby nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba CXL
Oči randomizované do léčebné skupiny CXL s riboflavinem a UV světlem.
|
Jedná se o přenosné elektronické zařízení určené k dodání dávky UV-A světla do ošetřované oblasti
Riboflavin je roztok, který bude dodán do ošetřované oblasti
|
|
Aktivní komparátor: Sham Control
Oči v kontrolní skupině budou léčeny pouze riboflavinem.
|
Riboflavin je roztok, který bude dodán do ošetřované oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zakřivení rohovky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .