Sikkerhetsstudie av VEGA UV-A-systemet for å behandle keratokonus
5. juli 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.
Sikkerhet og effektivitet av VEGA UV-A-systemet for kornealkollagen-kryssbinding i øyne med keratokonus
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av korneal kollagen kryssbinding (CXL), når det brukes til å behandle keratokonus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- OSU Department of Ophthalmoloty
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre
- Har en diagnose av keratokonus
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging
- Topografi i samsvar med keratokonus
- Tilstedeværelse av en eller flere spaltelampe eller retinoskopifunn assosiert med keratokonus
- Kun kontaktlinsebrukere: Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- For keratokonus, en historie med tidligere hornhinnekirurgi eller innsetting av Intacs i øyet som skal behandles
- Korneal pachymetri ≤ 400 mikron
- Tidligere okulær tilstand som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner eller forhindre muligheten for forbedret syn
- En historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling i øyet/øyene som skal behandles.
- Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
- En kjent følsomhet for å studere medisiner
- Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under kryssbindingsbehandlingen eller andre diagnostiske tester
- En tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling.
- Tilstedeværelse eller historikk for andre tilstander eller funn som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet som kandidat for kryssbinding eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CXL behandling
Øyne randomisert til CXL-behandlingsgruppen skal behandles med riboflavin og UV-lys.
|
Dette er en bærbar elektronisk enhet designet for å levere en dose UV-A-lys til behandlingsområdet
Riboflavin er en løsning som skal leveres til behandlingsområdet
|
|
Aktiv komparator: Skum kontroll
Øyne i kontrollgruppen vil kun bli behandlet med riboflavin.
|
Riboflavin er en løsning som skal leveres til behandlingsområdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i korneal krumning.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXL-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .