Veiligheidsstudie van het VEGA UV-A-systeem voor de behandeling van keratoconus
5 juli 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.
Veiligheid en effectiviteit van het VEGA UV-A-systeem voor cross-linking van hoornvliescollageen in ogen met keratoconus
Het doel van deze onderzoeksstudie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van corneale collageenverknoping (CXL), wanneer gebruikt om keratoconus te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- OSU Department of Ophthalmoloty
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 jaar of ouder
- De diagnose keratoconus hebben
- Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling
- Topografie consistent met keratoconus
- Aanwezigheid van een of meer spleetlamp- of retinoscopiebevindingen geassocieerd met keratoconus
- Alleen voor dragers van contactlenzen: contactlenzen gedurende de vereiste periode verwijderen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Voor keratoconus, een voorgeschiedenis van eerdere hoornvliesoperaties of het inbrengen van Intacs in het te behandelen oog
- Hoornvliespachymetrie ≤ 400 micron
- Eerdere oogaandoening die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties of de mogelijkheid van beter zicht kan voorkomen
- Een voorgeschiedenis van chemisch letsel of vertraagde genezing van het epitheel in het (de) te behandelen oog (ogen).
- Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
- Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
- Nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de verknopingsbehandeling of andere diagnostische tests
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor crosslinking of studiedeelname of die de uitkomst van de studie kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CXL-behandeling
Ogen gerandomiseerd naar de CXL-behandelingsgroep worden behandeld met riboflavine en UV-licht.
|
Dit is een draagbaar elektronisch apparaat dat is ontworpen om een dosis UV-A-licht af te geven aan het te behandelen gebied
Riboflavine is een oplossing die in het behandelgebied wordt afgeleverd
|
|
Actieve vergelijker: Schijncontrole
Ogen in de controlegroep worden alleen met riboflavine behandeld.
|
Riboflavine is een oplossing die in het behandelgebied wordt afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de kromming van het hoornvlies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXL-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .