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Sicherheitsstudie des VEGA UV-A-Systems zur Behandlung von Keratokonus

5. Juli 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit des VEGA UV-A Systems für Corneal Collagen Cross-Linking in Augen mit Keratokonus

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) bei der Behandlung von Keratokonus zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Department of Ophthalmoloty
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Eine Keratokonus-Diagnose haben
  • Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung
  • Topographie im Einklang mit Keratokonus
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Spaltlampen- oder Retinoskopiebefunde im Zusammenhang mit Keratokonus
  • Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernung der Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei Keratokonus eine Anamnese einer früheren Hornhautoperation oder das Einsetzen von Intacs in das zu behandelnde Auge
  • Hornhautpachymetrie ≤ 400 Mikrometer
  • Frühere Augenerkrankung, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder die Möglichkeit einer verbesserten Sehkraft verhindern kann
  • Eine Vorgeschichte von chemischen Verletzungen oder verzögerter Epithelheilung in den zu behandelnden Augen.
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Nystagmus oder ein anderer Zustand, der einen stabilen Blick während der Crosslinking-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als Kandidaten für ein Cross-Linking oder eine Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CXL-Behandlung
Augen, die randomisiert der CXL-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, werden mit Riboflavin und UV-Licht behandelt.
Gerät: Das VEGA UV-A-Beleuchtungssystem
Dies ist ein tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine Dosis UV-A-Licht an den Behandlungsbereich abzugeben
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin ist eine Lösung, die an den Behandlungsbereich abgegeben wird
Aktiver Komparator: Scheinkontrolle
Augen in der Kontrollgruppe werden nur mit Riboflavin behandelt.
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin ist eine Lösung, die an den Behandlungsbereich abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hornhautkrümmung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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