Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa systemu VEGA UV-A w leczeniu stożka rogówki

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu VEGA UV-A do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) stosowanego w leczeniu stożka rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Department of Ophthalmoloty
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Mając rozpoznanie stożka rogówki
  • Obecność centralnego lub dolnego stromości
  • Topografia zgodna ze stożkiem rogówki
  • Obecność jednej lub więcej zmian w lampie szczelinowej lub retinoskopii związanych ze stożkiem rogówki
  • Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: Zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres czasu
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku stożka rogówki, historia wcześniejszej operacji rogówki lub wprowadzenie Intacs do oka, które ma być leczone
  • Pachymetria rogówki ≤ 400 mikronów
  • Wcześniejszy stan oka, który może predysponować oko do przyszłych powikłań lub uniemożliwić poprawę widzenia
  • Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
  • Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na badanie leków
  • Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia sieciującego lub innych badań diagnostycznych
  • Stan, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się jako kandydat do sieciowania lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CXL
Oczy przydzielone losowo do grupy leczonej CXL leczono ryboflawiną i światłem UV.
Urządzenie: System naświetlania VEGA UV-A
Jest to przenośne urządzenie elektroniczne przeznaczone do dostarczania dawki światła UV-A na obszar zabiegowy
Lek: Ryboflawina
Ryboflawina to roztwór, który zostanie dostarczony na obszar zabiegowy
Aktywny komparator: Pozorowana kontrola
Oczy w grupie kontrolnej będą leczone wyłącznie ryboflawiną.
Lek: Ryboflawina
Ryboflawina to roztwór, który zostanie dostarczony na obszar zabiegowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana krzywizny rogówki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na System naświetlania VEGA UV-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj