원추 각막 치료를 위한 VEGA UV-A 시스템의 안전성 연구
2022년 7월 5일 업데이트: Topcon Medical Systems, Inc.
원추 각막이 있는 눈의 각막 콜라겐 가교 결합을 위한 VEGA UV-A 시스템의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 원추 각막 치료에 사용될 때 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Department of Ophthalmoloty
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상
- 원추각막 진단을 받은 경우
- 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재
- 원추 각막과 일치하는 지형
- 원추 각막과 관련된 하나 이상의 세극등 또는 망막경 검사 소견의 존재
- 콘택트렌즈 착용자에 한함:필요한 기간 동안 콘택트렌즈 제거
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 원추 각막의 경우, 이전 각막 수술 이력 또는 치료할 눈에 Intacs 삽입
- 각막 두께 측정법 ≤ 400미크론
- 미래의 합병증에 대한 소인이 되거나 시력 개선의 가능성을 예방할 수 있는 이전 안구 상태
- 치료할 눈의 화학적 손상 또는 지연된 상피 치유 이력.
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
- 안진 증 또는 가교 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태
- 연구자의 의견으로는 상피 치유를 방해하거나 연장시키는 상태.
- 임의의 다른 상태의 존재 또는 이력 또는 연구자의 의견으로 환자를 가교 또는 연구 참여의 후보로서 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CXL 트리트먼트
리보플라빈 및 UV 광으로 처리된 CXL 치료군으로 무작위 배정된 눈.
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이것은 치료 부위에 UV-A 빛을 전달하도록 설계된 휴대용 전자 장치입니다.
리보플라빈은 시술부위에 전달되는 용액입니다
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활성 비교기: 가짜 컨트롤
대조군의 눈은 리보플라빈으로만 처리됩니다.
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리보플라빈은 시술부위에 전달되는 용액입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각막 곡률의 변화.
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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