Étude de sécurité du système VEGA UV-A pour le traitement du kératocône
5 juillet 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
Sécurité et efficacité du système VEGA UV-A pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CXL), lorsqu'elle est utilisée pour traiter le kératocône.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Pamel Vision & Laser Group
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- OSU Department of Ophthalmoloty
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade & Baker Vision Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de kératocône
- Présence de raidissement central ou inférieur
- Topographie compatible avec le kératocône
- Présence d'une ou plusieurs découvertes à la lampe à fente ou à la rétinoscopie associées au kératocône
- Porteurs de lentilles de contact uniquement : Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Pour le kératocône, des antécédents de chirurgie cornéenne antérieure ou l'insertion d'Intacs dans l'œil à traiter
- Pachymétrie cornéenne ≤ 400 microns
- Condition oculaire antérieure qui peut prédisposer l'œil à de futures complications ou empêcher la possibilité d'une vision améliorée
- Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter.
- Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement de réticulation ou d'autres tests de diagnostic
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.
- Présence ou antécédents de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte en tant que candidat à la réticulation ou à la participation à l'étude ou peut confondre le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement CXL
Les yeux randomisés dans le groupe de traitement CXL doivent être traités avec de la riboflavine et de la lumière UV.
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Il s'agit d'un appareil électronique portable conçu pour délivrer une dose de lumière UV-A sur la zone de traitement
La riboflavine est une solution qui sera délivrée dans la zone de traitement
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Comparateur actif: Contrôle factice
Les yeux du groupe témoin seront traités uniquement avec de la riboflavine.
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La riboflavine est une solution qui sera délivrée dans la zone de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la courbure cornéenne.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .