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Studio sulla sicurezza del sistema VEGA UV-A per il trattamento del cheratocono

5 luglio 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.

Sicurezza ed efficacia del sistema VEGA UV-A per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con cheratocono

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cross-linking del collagene corneale (CXL), quando usato per trattare il cheratocono.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Department of Ophthalmoloty
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • Avere una diagnosi di cheratocono
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore
  • Topografia compatibile con cheratocono
  • Presenza di uno o più reperti di lampada a fessura o retinoscopia associati a cheratocono
  • Solo portatori di lenti a contatto: rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Per cheratocono, una storia di precedente intervento chirurgico alla cornea o l'inserimento di Intacs nell'occhio da trattare
  • Pachimetria corneale ≤ 400 micron
  • Pregressa condizione oculare che può predisporre l'occhio a complicazioni future o impedire la possibilità di un miglioramento della vista
  • Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare.
  • Gravidanza (incluso il piano per una gravidanza) o allattamento durante il corso dello studio
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento di reticolazione o altri test diagnostici
  • Una condizione che, secondo l'investigatore, interferirebbe con o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato per il cross-linking o la partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CXL
Gli occhi randomizzati al gruppo di trattamento CXL devono essere trattati con riboflavina e luce UV.
Dispositivo: Il sistema di illuminazione VEGA UV-A
Si tratta di un dispositivo elettronico portatile progettato per erogare una dose di luce UV-A nell'area da trattare
Droga: Riboflavina
La riboflavina è una soluzione che verrà consegnata nell'area di trattamento
Comparatore attivo: Controllo fittizio
Gli occhi nel gruppo di controllo saranno trattati solo con riboflavina.
Droga: Riboflavina
La riboflavina è una soluzione che verrà consegnata nell'area di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della curvatura corneale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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