Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af VEGA UV-A-systemet til behandling af Keratoconus

5. juli 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af VEGA UV-A-systemet til hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med keratoconus

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hornhindekollagen tværbinding (CXL), når det bruges til behandling af keratoconus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pamel Vision & Laser Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Department of Ophthalmoloty
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • At have en diagnose af keratoconus
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning
  • Topografi i overensstemmelse med keratoconus
  • Tilstedeværelse af en eller flere spaltelampe eller retinoskopi-fund forbundet med keratoconus
  • Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • For keratoconus, en historie med tidligere hornhindeoperationer eller indsættelse af Intacs i øjet, der skal behandles
  • Korneal pachymetri ≤ 400 mikron
  • Tidligere okulær tilstand, der kan disponere øjet for fremtidige komplikationer eller forhindre muligheden for forbedret syn
  • En historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles.
  • Graviditet (inklusive plan om at blive gravid) eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under tværbindingsbehandlingen eller andre diagnostiske tests
  • En tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigators mening gør patienten uegnet som kandidat til tværbinding eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CXL behandling
Øjne randomiseret til CXL-behandlingsgruppen skal behandles med riboflavin og UV-lys.
Enhed: VEGA UV-A belysningssystem
Dette er en bærbar elektronisk enhed designet til at levere en dosis UV-A-lys til behandlingsområdet
Medicin: Riboflavin
Riboflavin er en løsning, der vil blive leveret til behandlingsområdet
Aktiv komparator: Sham kontrol
Øjne i kontrolgruppen vil kun blive behandlet med riboflavin.
Medicin: Riboflavin
Riboflavin er en løsning, der vil blive leveret til behandlingsområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hornhindens krumning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med VEGA UV-A belysningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner