Исследование безопасности системы VEGA UV-A для лечения кератоконуса
5 июля 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.
Безопасность и эффективность системы VEGA UV-A для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом
Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) при лечении кератоконуса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Pamel Vision & Laser Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- OSU Department of Ophthalmoloty
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Slade & Baker Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше
- Наличие диагноза кератоконус
- Наличие центрального или нижнего укручения
- Топография соответствует кератоконусу
- Наличие одной или нескольких щелевых ламп или результатов ретиноскопии, связанных с кератоконусом
- Только для тех, кто носит контактные линзы: снятие контактных линз на необходимый период времени.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
Критерий исключения:
- Для кератоконуса в анамнезе предшествующая операция на роговице или введение Intacs в глаз, подлежащий лечению.
- Роговичная пахиметрия ≤ 400 мкм
- Предшествующее заболевание глаз, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям или препятствовать возможности улучшения зрения.
- История химического повреждения или замедленного заживления эпителия в глазу (глазах), подлежащем лечению.
- Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду во время лечения сшиванием или других диагностических тестов.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
- Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для перекрестного связывания или участия в исследовании или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CXL лечение
Глаза, рандомизированные в группу лечения CXL, обрабатывали рибофлавином и УФ-светом.
|
Это портативное электронное устройство, предназначенное для доставки дозы УФ-А света в область лечения.
Рибофлавин — это раствор, который будет доставлен в зону лечения.
|
|
Активный компаратор: Фальшивый контроль
Глаза в контрольной группе будут лечить только рибофлавином.
|
Рибофлавин — это раствор, который будет доставлен в зону лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение кривизны роговицы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .