- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01195961
Usnadnění numerického zpracování s transkraniální stimulací u vývojové dyskalkulie
Usnadnění numerického zpracování s transkraniální DC stimulací u vývojové dyskalkulie
Pozadí:
- Vývojová dyskalkulie je porucha učení, při které mají jednotlivci potíže s učením nebo chápáním matematiky nebo jiných číselných pojmů (jako je udržování skóre během her, měření času nebo odhadování vzdálenosti). Vývojová dyskalkulie postihuje určité části mozku, které jsou potřebné pro zpracování čísel. Výzkum ukázal, že forma mozkové stimulace nazývaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), aplikovaná, když jsou zdraví jedinci trénováni k provádění úloh s čísly, zlepšila schopnost zpracovávat čísla a řešit matematické problémy. Je zapotřebí více výzkumu o tom, zda tDCS může zlepšit zpracování čísel u lidí s vývojovou dyskalkulií.
Cíle:
- Zkoumat, zda účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem mohou pomoci jedincům s vývojovou dyskalkulií provádět matematické výpočty.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku 18 až 50 let, u kterých byla diagnostikována vývojová dyskalkulie, nebo jsou zdraví dobrovolníci bez dyskalkulie.
Design:
- Účastníky čeká screeningová návštěva a sedm studijních návštěv. Screeningová návštěva a šest ze studijních návštěv se uskuteční postupně v průběhu 6 dnů a závěrečná návštěva se uskuteční 3 měsíce po počáteční účasti.
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním a neurologickým vyšetřením a krátkým vyšetřením k testování dyskalkulie a určení dominantní ruky účastníka.
- Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pro studii. Jedna skupina dostane tDCS během tréninku k provedení úkolu s čísly a druhá skupina dostane stejný trénink s falešnou stimulací. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny patří.
- Během studijních návštěv budou účastníci 6 po sobě jdoucích dnů proškoleni na početní úkoly. Před aplikací tDCS nebo simulované stimulace na začátku experimentu a na konci každého tréninkového dne budou účastníci provádět další úkoly s čísly. Účastníci budou hodnoceni na základě přesnosti a rychlosti, s jakou odpovídají na otázky.
- Při následné návštěvě budou účastníci provádět stejný počet úkolů, které dokončili během studijních návštěv. Při této návštěvě nebude provedeno žádné tDCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle
Vývojová dyskalkulie (DD) je stav, kdy subjekty nemohou adekvátně zpracovávat číselné pojmy. Provádění aritmetických výpočtů je spojeno s aktivitou fMRI v rozšířené mozkové síti, která zahrnuje parietální a prefrontální kůru. Oblasti v parietálním laloku, potřebné pro numerické zpracování u zdravých jedinců, jsou u jedinců s DD abnormální. Účelem této jednoduše zaslepené studie je určit, zda facilitační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) těchto parietálních oblastí ve spojení s numerickým tréninkem zlepší zpracování numerických informací ve vztahu k simulaci u subjektů s DD a u zdravých dobrovolníků.
Studijní populace
30 zdravých dobrovolníků a 30 subjektů s vývojovou dyskalkulií (DD).
Design
Zdraví dobrovolníci a subjekty s DD budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Každá skupina obdrží anodický tDCS nebo simulaci s numerickým školením. Všechny subjekty se zúčastní 7 lekcí. Nejprve budou trénováni na ordinální numerické úloze (numerická trénovací úloha), ve které se naučí vztahy velikosti mezi dvěma čísly v 6 po sobě jdoucích dnech při simulované stimulaci nebo tDCS během tréninku. Subjekty uvidí na obrazovce dvě čísla, jedno se zobrazí na levé straně obrazovky a druhé na pravé straně obrazovky (příklad 2, 4), a musí se rozhodnout, které z nich je větší. Výkon bude vyhodnocen instalací mocninné funkce. Před začátkem experimentu a po každém školicím dni provedou subjekty numerickou Stroopovu úlohu, která posoudí automatičnost numerického zpracování, a číselně-prostorovou úlohu, která poskytne subjektu informace o přesnosti mapování čísel do prostoru. Na konci každého ze 6 tréninkových dnů (bezprostředně po tréninku) a o 3 měsíce (sedmé sezení) později (retenční opatření) budou subjekty testovány na dyskalkulický test (The Dyscalculia Screener), numerický Stroopův úkol a počet- vesmírný úkol
Výstupní opatření
Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení automatického numerického zpracování (numerický Stroopův úkol), jak se odráží v reakčních časech. Sekundárními výsledky jsou přesnost při mapování čísel do prostoru (úloha číselného prostoru) a zlepšení skóre dyskalkulie (Dyscalculia Screener).
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zahrneme zdravé dobrovolníky a DD subjekty, které splňují následující kritéria:
Věk 18 až 50 let
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Žádné matematické potíže v anamnéze, jak bylo zjištěno vyšetřením Dyscalculia Screener > horní 50. percentil (zdraví dobrovolníci)
Diagnóza DD a skóre < nižší 25. percentil ve screeningovém testu dyskalkulie (subjekty s vývojovou dyskalkulií)
Edinburský inventář pro ruce ukazuje index laterality (LI) > 75 (zručnost) nebo LI menší než -75 (leváctví)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Zdravé dobrovolníky a DD subjekty vyloučíme, pokud platí jedna z následujících podmínek:
Nelze provést úkoly kvůli problémům se zrakem
Záchvaty nebo mozkový nádor v anamnéze
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (definované jako užívání drogy s neterapeutickým účinkem) nebo psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese
Historie operací mozku
Medikamentózní léčba působící především na centrální nervový systém, která snižuje křečový práh např. antipsychotika (chlorprozamin, klozapin).
Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubinsten O, Henik A. Developmental dyscalculia: heterogeneity might not mean different mechanisms. Trends Cogn Sci. 2009 Feb;13(2):92-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.11.002. Epub 2009 Jan 8.
- Cohen Kadosh R, Walsh V. Dyscalculia. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):R946-7. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.038. No abstract available.
- von Aster MG, Shalev RS. Number development and developmental dyscalculia. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):868-73. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00868.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100194
- 10-N-0194
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .