- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01195961
Numeerisen käsittelyn helpottaminen transkraniaalisella stimulaatiolla kehitysdyskalkuliassa
Numeerisen käsittelyn helpottaminen transkraniaalisella DC-stimulaatiolla kehitysdyskalkuliassa
Tausta:
- Kehitysdyskalkulia on oppimishäiriö, jossa yksilöillä on vaikeuksia oppia tai ymmärtää matematiikkaa tai muita numerokäsitteitä (kuten pisteiden pitäminen pelien aikana, ajan mittaaminen tai etäisyyden arvioiminen). Kehitysdyskalkulia vaikuttaa tiettyihin aivojen osiin, joita tarvitaan numeroiden käsittelyyn. Tutkimus on osoittanut, että aivostimulaatio, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), jota käytetään, kun terveitä henkilöitä koulutetaan suorittamaan tehtäviä numeroiden avulla, paransi kykyä käsitellä numeroita ja ratkaista matemaattisia tehtäviä. Lisää tutkimusta tarvitaan siitä, voiko tDCS parantaa numeronkäsittelyä ihmisillä, joilla on kehityshäiriö.
Tavoitteet:
- Selvittää, voivatko transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset auttaa kehityshäiriöistä kärsiviä henkilöitä suorittamaan matemaattisia laskelmia.
Kelpoisuus:
- 18–50-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu kehityshäiriö tai jotka ovat terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole dyskalkuliaa.
Design:
- Osallistujat saavat seulontakäynnin ja seitsemän opintokäyntiä. Seulontakäynti ja kuusi opintovierailuista järjestetään peräkkäin 6 päivän aikana ja viimeinen vierailu 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä osallistumisesta.
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä ja neurologisella tutkimuksella sekä lyhyellä tutkimuksella dyskalkulian testaamiseksi ja osallistujan hallitsevan käden määrittämiseksi.
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Yksi ryhmä saa tDCS:n harjoituksen aikana suorittaakseen tehtävän numeroilla ja toinen ryhmä saa saman koulutuksen valestimulaatiolla. Osallistujat eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat.
- Opintovierailujen aikana osallistujia koulutetaan numerotehtäviin 6 peräkkäisenä päivänä. Ennen kuin tDCS- tai valestimulaatiota käytetään kokeen alussa ja jokaisen koulutuspäivän lopussa, osallistujat suorittavat muita tehtäviä numeroilla. Osallistujia arvioidaan sen perusteella, kuinka tarkkuudella ja nopeudella he vastaavat kysymyksiin.
- Jälkikäynnillä osallistujat suorittavat saman määrän tehtäviä, joita he suorittivat opintokäyntien aikana. Tällä vierailulla ei suoriteta tDCS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Kehitysdyskalkulia (DD) on tila, jossa koehenkilöt eivät pysty käsittelemään riittävästi numeerisia käsitteitä. Aritmeettisten laskelmien suorituskyky liittyy fMRI-aktiivisuuteen laajennetussa aivoverkossa, joka sisältää parietaaliset ja etuotsakuoret. Parietaalilohkon alueet, joita tarvitaan numeeriseen käsittelyyn terveillä koehenkilöillä, ovat epänormaaleja potilailla, joilla on DD. Tämän yksisokkotutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako näiden parietaalisten alueiden helpottava transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdessä numeerisen harjoittelun kanssa numeerisen tiedon prosessointia, joka liittyy huijaukseen potilailla, joilla on DD ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuspopulaatio
30 tervettä vapaaehtoista ja 30 koehenkilöä, joilla on kehityshäiriö (DD).
Design
Terveet vapaaehtoiset ja DD-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Jokainen ryhmä saa anodisen tDCS:n tai huijauksen numeerisella koulutuksella. Kaikki oppiaineet osallistuvat 7 istuntoon. Ensin heidät koulutetaan suorittamaan ordinaalinen numeerinen tehtävä (numeerinen koulutustehtävä), jossa he oppivat kahden luvun väliset suuruussuhteet 6 peräkkäisenä päivänä samalla kun he saavat valestimulaatiota tai tDCS:ää koulutuksen aikana. Koehenkilöt näkevät näytöllä kaksi numeroa, joista toinen on näytön vasemmalla puolella ja toinen näytön oikealla puolella (esimerkki 2, 4), ja heidän on päätettävä, kumpi on suurempi. Suorituskykyä arvioidaan sovittamalla teholakifunktio. Ennen kokeen alkua ja jokaisen harjoituspäivän jälkeen koehenkilöt suorittavat numeerisen Stroop-tehtävän, joka arvioi numeerisen käsittelyn automaattisuutta, sekä numeroavaruustehtävän, joka antaa tietoa koehenkilön tarkkuudesta kartoittaa numerot avaruuteen. Jokaisen kuuden harjoituspäivän (välittömästi harjoittelun jälkeen) ja 3 kuukauden (seitsemännen istunnon) jälkeen (retentiomittaus) koehenkilöt testataan dyskalkuliatestillä (The Dyscalculia Screener), numeerisella Stroop-tehtävällä ja numero- avaruustehtävä
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulosmittari on automaattisen numeerisen käsittelyn (numeerinen Stroop-tehtävä) parantuminen reaktioajoissa. Toissijaisia tuloksia ovat tarkkuus, kun numeroita kartoitetaan avaruuteen (luku-avaruustehtävä) ja dyskalkuliapisteiden paraneminen (Dyscalculia Screener).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Mukaan otetaan terveitä vapaaehtoisia ja DD-kohteita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Ikä 18-50 vuotta
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Ei historiallisia matemaattisia vaikeuksia Dyscalculia Screener -tutkimuksen mukaan > ylempi 50. prosenttipiste (terveet vapaaehtoiset)
Diagnoosoitu DD ja pisteytetty < alempi 25. persentiili dyskalculia-seulontatestissä (kehitysdyskalkuliapotilaat)
Edinburghin kätisyysindeksi osoittaa lateraalisuusindeksin (LI) > 75 (näppäryys) tai LI alle -75 (vasenkätisyys)
POISTAMISKRITEERIT:
Suljemme pois terveet vapaaehtoiset ja DD-potilaat, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei pysty suorittamaan tehtäviä visuaalisten ongelmien vuoksi
Aiempi kohtaus tai aivokasvain
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (määritelty lääkkeen käytöksi ei-terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi) tai psykiatrinen sairaus, kuten vaikea masennus
Aivoleikkauksen historia
Pääasiassa keskushermostoon vaikuttava lääkehoito, joka alentaa kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooriprotsamiini, klotsapiini).
Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubinsten O, Henik A. Developmental dyscalculia: heterogeneity might not mean different mechanisms. Trends Cogn Sci. 2009 Feb;13(2):92-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.11.002. Epub 2009 Jan 8.
- Cohen Kadosh R, Walsh V. Dyscalculia. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):R946-7. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.038. No abstract available.
- von Aster MG, Shalev RS. Number development and developmental dyscalculia. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):868-73. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00868.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100194
- 10-N-0194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .