- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01195961
Ułatwianie przetwarzania numerycznego za pomocą stymulacji przezczaszkowej w dyskalkulii rozwojowej
Ułatwianie przetwarzania numerycznego za pomocą przezczaszkowej stymulacji DC w dyskalkulii rozwojowej
Tło:
- Dyskalkulia rozwojowa jest trudnością w uczeniu się, w której osoby mają trudności z nauką lub zrozumieniem matematyki lub innych pojęć związanych z liczbami (takich jak zapisywanie wyników podczas gier, mierzenie czasu lub szacowanie odległości). Dyskalkulia rozwojowa wpływa na niektóre części mózgu, które są wymagane do przetwarzania liczb. Badania wykazały, że forma stymulacji mózgu zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), stosowana podczas szkolenia zdrowych osób do wykonywania zadań z liczbami, poprawiła zdolność przetwarzania liczb i rozwiązywania problemów matematycznych. Potrzebne są dalsze badania na temat tego, czy tDCS może poprawić przetwarzanie liczb u osób z rozwojową dyskalkulią.
Cele:
- Zbadanie, czy efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym mogą pomóc osobom z rozwojową dyskalkulią w wykonywaniu obliczeń matematycznych.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, u których zdiagnozowano rozwojową dyskalkulię lub są zdrowymi ochotnikami bez dyskalkulii.
Projekt:
- Uczestnicy będą mieli wizytę przesiewową i siedem wizyt studyjnych. Wizyta przesiewowa i sześć wizyt studyjnych odbędą się kolejno w ciągu 6 dni, a wizyta końcowa odbędzie się 3 miesiące po pierwszym udziale.
- Uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu i neurologicznemu oraz krótkiemu badaniu w celu wykrycia dyskalkulii i określenia dominującej ręki uczestnika.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup do badania. Jedna grupa otrzyma tDCS podczas treningu do wykonania zadania z liczbami, a druga grupa otrzyma ten sam trening z pozorowaną stymulacją. Uczestnicy nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują.
- Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą szkoleni z zadań liczbowych przez 6 kolejnych dni. Przed zastosowaniem stymulacji tDCS lub pozorowanej na początku eksperymentu i na koniec każdego dnia treningowego uczestnicy wykonują inne zadania z liczbami. Uczestnicy będą oceniani na podstawie dokładności i szybkości, z jaką odpowiadają na pytania.
- Na wizycie kontrolnej uczestnicy wykonają taką samą liczbę zadań, jaką wykonali podczas wizyt studyjnych. Podczas tej wizyty nie zostanie wykonane żadne badanie tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele
Dyskalkulia rozwojowa (DD) to stan, w którym badani nie mogą odpowiednio przetwarzać pojęć liczbowych. Wykonywanie obliczeń arytmetycznych wiąże się z aktywnością fMRI w rozszerzonej sieci mózgowej obejmującej korę ciemieniową i przedczołową. Obszary w obrębie płata ciemieniowego, wymagane do przetwarzania numerycznego u osób zdrowych, są nieprawidłowe u osób z DD. Celem tego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ustalenie, czy ułatwiająca przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) tych obszarów ciemieniowych w połączeniu z treningiem numerycznym poprawi przetwarzanie informacji liczbowych w odniesieniu do pozorowania u osób z DD i u zdrowych ochotników.
Badana populacja
30 zdrowych ochotników i 30 osób z rozwojową dyskalkulią (DD).
Projekt
Zdrowi ochotnicy i osoby z DD zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Każda grupa otrzyma anodowy tDCS lub pozorowany ze szkoleniem numerycznym. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 7 sesjach. Najpierw zostaną przeszkoleni w zakresie porządkowego zadania numerycznego (zadanie szkolenia numerycznego), w którym nauczą się relacji wielkości między dwiema liczbami w ciągu 6 kolejnych dni, otrzymując pozorowaną stymulację lub tDCS podczas treningu. Badani zobaczą dwie liczby na ekranie, jedną widzianą po lewej stronie ekranu, a drugą po prawej (przykład 2, 4) i muszą zdecydować, która z nich jest większa. Wydajność zostanie oceniona przez dopasowanie funkcji potęgowej. Przed rozpoczęciem eksperymentu i po każdym dniu treningowym badani wykonają numeryczne zadanie Stroopa oceniające automatyczność przetwarzania numerycznego oraz zadanie liczbowo-przestrzenne, które dostarczy informacji o dokładności odwzorowania liczb w przestrzeni przez badanego. Pod koniec każdego z 6 dni szkoleniowych (bezpośrednio po szkoleniu) i 3 miesiące (siódma sesja) później (miara retencji) uczestnicy zostaną poddani testowi na dyskalkulię (The Dyskalculia Screener), numerycznemu zadaniu Stroopa oraz numerycznemu zadanie kosmiczne
Mierniki rezultatu
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa automatycznego przetwarzania numerycznego (numeryczne zadanie Stroopa) odzwierciedlona w czasach reakcji. Drugorzędnymi wynikami są dokładność przy odwzorowywaniu liczb w przestrzeni (zadanie liczba-przestrzeń) i poprawa wyniku w zakresie dyskalkulii (dyscalculia screener).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uwzględnimy zdrowych ochotników i pacjentów z DD, którzy spełniają następujące kryteria:
Wiek od 18 do 50 lat
Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Brak historii trudności z matematyką, jak określono w badaniu Dyskalculia Screener > górny 50 percentyl (zdrowi ochotnicy)
Zdiagnozowano DD i uzyskano wynik poniżej 25 percentyla w teście przesiewowym na dyskalkulię (osoby z dyskalkulią rozwojową)
Edynburski wykaz ręczności wykazuje wskaźnik lateralizacji (LI) > 75 (zręczność) lub LI mniejszy niż -75 (leworęczność)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wykluczymy zdrowych ochotników i pacjentów z DD, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych warunków:
Nie można wykonać zadań z powodu problemów ze wzrokiem
Historia napadów padaczkowych lub guza mózgu
Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (zdefiniowana jako używanie leku w celu uzyskania efektu nieterapeutycznego) lub choroby psychicznej, takiej jak ciężka depresja
Historia operacji mózgu
Leczenie farmakologiczne działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy, co obniża próg drgawkowy, np. leki przeciwpsychotyczne (chlorprozamina, klozapina).
Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubinsten O, Henik A. Developmental dyscalculia: heterogeneity might not mean different mechanisms. Trends Cogn Sci. 2009 Feb;13(2):92-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.11.002. Epub 2009 Jan 8.
- Cohen Kadosh R, Walsh V. Dyscalculia. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):R946-7. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.038. No abstract available.
- von Aster MG, Shalev RS. Number development and developmental dyscalculia. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):868-73. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00868.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100194
- 10-N-0194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .