- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01195961
Facilitando o Processamento Numérico com Estimulação Transcraniana na Discalculia do Desenvolvimento
Facilitando o Processamento Numérico com Estimulação DC Transcraniana na Discalculia do Desenvolvimento
Fundo:
- A discalculia do desenvolvimento é uma dificuldade de aprendizagem na qual os indivíduos têm dificuldade em aprender ou compreender matemática ou outros conceitos numéricos (como manter a pontuação durante os jogos, medir o tempo ou estimar a distância). A discalculia do desenvolvimento afeta certas partes do cérebro necessárias para o processamento de números. A pesquisa mostrou que uma forma de estimulação cerebral chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), aplicada quando indivíduos saudáveis estão sendo treinados para realizar tarefas com números, melhorou a capacidade de processar números e resolver problemas matemáticos. Mais pesquisas são necessárias sobre se o tDCS pode melhorar o processamento de números em pessoas com discalculia do desenvolvimento.
Objetivos.
- Examinar se os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua podem ajudar indivíduos com discalculia do desenvolvimento a realizar cálculos matemáticos.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 50 anos com diagnóstico de discalculia do desenvolvimento ou voluntários saudáveis sem discalculia.
Projeto:
- Os participantes terão uma visita de triagem e sete visitas de estudo. A visita de triagem e seis das visitas do estudo ocorrerão consecutivamente ao longo de 6 dias, e a visita final ocorrerá 3 meses após a participação inicial.
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e neurológico e um breve exame para testar a discalculia e determinar a mão dominante do participante.
- Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos para o estudo. Um grupo receberá tDCS durante o treinamento para realizar uma tarefa com números, e o outro grupo receberá o mesmo treinamento com estimulação simulada. Os participantes não saberão em qual grupo estão.
- Durante as visitas do estudo, os participantes serão treinados em tarefas numéricas em 6 dias consecutivos. Antes da aplicação da estimulação tDCS ou sham no início do experimento e no final de cada dia de treinamento, os participantes realizarão outras tarefas com números. Os participantes serão avaliados com base na precisão e rapidez com que respondem às perguntas.
- Na visita de acompanhamento, os participantes realizarão o mesmo número de tarefas que concluíram durante as visitas do estudo. Nenhum tDCS será realizado nesta visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos
A discalculia do desenvolvimento (DD) é uma condição na qual o sujeito não consegue processar adequadamente conceitos numéricos. O desempenho de cálculos aritméticos está associado à atividade de fMRI em uma rede cerebral estendida que inclui os córtices parietal e pré-frontal. As áreas dentro do lobo parietal, necessárias para o processamento numérico em indivíduos saudáveis, são anormais em indivíduos com DD. O objetivo deste estudo simples-cego é determinar se a estimulação transcraniana por corrente direta facilitadora (ETCC) dessas áreas parietais em associação com o treinamento numérico melhorará o processamento de informações numéricas relativas ao sham em indivíduos com DD e em voluntários saudáveis.
População do estudo
30 voluntários saudáveis e 30 indivíduos com discalculia do desenvolvimento (DD).
Projeto
Voluntários saudáveis e indivíduos com DD serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Cada grupo receberá tDCS anodal ou sham com treinamento numérico. Todos os sujeitos participarão de 7 sessões. Primeiro, eles serão treinados em uma tarefa numérica ordinal (tarefa de treinamento numérico), na qual aprenderão as relações de magnitude entre dois números em 6 dias consecutivos enquanto recebem estimulação simulada ou tDCS durante o treinamento. Os sujeitos verão dois números na tela, um visto no lado esquerdo da tela e outro no lado direito da tela (exemplo, 2, 4), e eles devem decidir qual é o maior. O desempenho será avaliado pelo ajuste de uma função de lei de potência. Antes do início do experimento e após cada dia de treinamento, os sujeitos realizarão uma tarefa Stroop numérica que avalia a automaticidade do processamento numérico e uma tarefa de espaço numérico que fornecerá informações sobre a precisão do sujeito em mapear números no espaço. No final de cada um dos 6 dias de treinamento (imediatamente após o treinamento) e 3 meses (sétima sessão) mais tarde (medida de retenção), os indivíduos serão testados em um teste de discalculia (The Dyscalculia Screener), a tarefa numérica de Stroop e o número- tarefa espacial
Medidas de resultado
A medida de resultado primário será a melhoria no processamento numérico automático (tarefa Stroop numérica), conforme refletido pelos tempos de reação. Os resultados secundários são precisão ao mapear números no espaço (tarefa de espaço de número) e melhora na pontuação de discalculia (Discalculia Screener).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Incluiremos voluntários saudáveis e indivíduos com DD que atendam aos seguintes critérios:
Idade 18 a 50 anos
Capaz de fornecer consentimento informado
Sem história de dificuldades matemáticas conforme determinado pelo exame Dyscalculia Screener > percentil 50 superior (voluntários saudáveis)
Diagnosticado com DD e pontuado < percentil 25 inferior no teste de triagem de discalculia (indivíduos com discalculia do desenvolvimento)
O inventário de lateralidade de Edimburgo mostra um índice de lateralidade (LI) > 75 (destreza) ou LI inferior a -75 (canhoto)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Excluiremos voluntários saudáveis e indivíduos com DD se uma das seguintes condições se aplicar:
Incapaz de realizar as tarefas devido a problemas visuais
Histórico de convulsões ou tumor cerebral
História de abuso de álcool ou drogas (definido como o uso de uma droga para um efeito não terapêutico) ou doença psiquiátrica, como depressão grave
História da cirurgia cerebral
Tratamento medicamentoso que atua principalmente no sistema nervoso central, o que diminui o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorprozamina, clozapina).
Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubinsten O, Henik A. Developmental dyscalculia: heterogeneity might not mean different mechanisms. Trends Cogn Sci. 2009 Feb;13(2):92-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.11.002. Epub 2009 Jan 8.
- Cohen Kadosh R, Walsh V. Dyscalculia. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):R946-7. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.038. No abstract available.
- von Aster MG, Shalev RS. Number development and developmental dyscalculia. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):868-73. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00868.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100194
- 10-N-0194
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .