- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01195961
Facilitación del procesamiento numérico con estimulación transcraneal en la discalculia del desarrollo
Facilitación del procesamiento numérico con estimulación transcraneal DC en la discalculia del desarrollo
Fondo:
- La discalculia del desarrollo es una discapacidad de aprendizaje en la que las personas tienen dificultad para aprender o comprender las matemáticas u otros conceptos numéricos (como llevar la puntuación durante los juegos, medir el tiempo o estimar la distancia). La discalculia del desarrollo afecta ciertas partes del cerebro que se requieren para procesar números. La investigación ha demostrado que una forma de estimulación cerebral llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), aplicada cuando se entrena a personas sanas para realizar tareas con números, mejoró la capacidad de procesar números y resolver problemas matemáticos. Se necesita más investigación sobre si tDCS puede mejorar el procesamiento de números en personas con discalculia del desarrollo.
Objetivos:
- Examinar si los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal pueden ayudar a las personas con discalculia del desarrollo a realizar cálculos matemáticos.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 50 años que hayan sido diagnosticados con discalculia del desarrollo, o sean voluntarios sanos sin discalculia.
Diseño:
- Los participantes tendrán una visita de selección y siete visitas de estudio. La visita de selección y seis de las visitas de estudio se llevarán a cabo consecutivamente en el transcurso de 6 días, y la visita final tendrá lugar 3 meses después de la participación inicial.
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y neurológico, y un breve examen para detectar discalculia y determinar la mano dominante del participante.
- Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos para el estudio. Un grupo recibirá tDCS durante el entrenamiento para realizar una tarea con números, y el otro grupo recibirá el mismo entrenamiento con estimulación simulada. Los participantes no sabrán en qué grupo están.
- Durante las visitas de estudio, los participantes serán capacitados en tareas numéricas durante 6 días consecutivos. Antes de aplicar el tDCS o la estimulación simulada al comienzo del experimento y al final de cada día de entrenamiento, los participantes realizarán otras tareas con números. Los participantes serán evaluados en función de la precisión y la velocidad con la que respondan a las preguntas.
- En la visita de seguimiento, los participantes realizarán el mismo número de tareas que completaron durante las visitas de estudio. No se realizará tDCS en esta visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
La discalculia del desarrollo (DD) es una condición en la que los sujetos no pueden procesar adecuadamente los conceptos numéricos. La realización de cálculos aritméticos está asociada con la actividad de fMRI en una red cerebral extendida que incluye cortezas parietal y prefrontal. Las áreas dentro del lóbulo parietal, requeridas para el procesamiento numérico en sujetos sanos, son anormales en sujetos con DD. El propósito de este estudio simple ciego es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal facilitadora (tDCS) de estas áreas parietales en asociación con el entrenamiento numérico mejorará el procesamiento de la información numérica en relación con la simulación en sujetos con DD y en voluntarios sanos.
Población de estudio
30 voluntarios sanos y 30 sujetos con discalculia del desarrollo (DD).
Diseño
Los voluntarios sanos y los sujetos con DD se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Cada grupo recibirá tDCS anódica o simulada con entrenamiento numérico. Todos los sujetos participarán en 7 sesiones. Primero, serán entrenados en una tarea numérica ordinal (tarea de entrenamiento numérico) en la que aprenderán las relaciones de magnitud entre dos números en 6 días consecutivos mientras reciben estimulación simulada o tDCS durante el entrenamiento. Los sujetos verán dos números en la pantalla, uno en el lado izquierdo de la pantalla y el otro en el lado derecho de la pantalla (ejemplo, 2, 4), y tienen que decidir cuál es más grande. El rendimiento se evaluará ajustando una función de ley de potencia. Antes del comienzo del experimento y después de cada día de entrenamiento, los sujetos realizarán una tarea de Stroop numérica que evalúa la automaticidad del procesamiento numérico y una tarea de espacio numérico que proporcionará información sobre la precisión del sujeto al mapear números en el espacio. Al final de cada uno de los 6 días de entrenamiento (inmediatamente después del entrenamiento) y 3 meses (séptima sesión) después (medida de retención), los sujetos serán evaluados en una prueba de discalculia (The Dyscalculia Screener), la tarea Stroop numérica y el número- tarea espacial
Medidas de resultado
La medida de resultado primaria será la mejora en el procesamiento numérico automático (tarea Stroop numérica) como se refleja en los tiempos de reacción. Los resultados secundarios son la precisión al mapear números en el espacio (tarea de espacio numérico) y la mejora en la puntuación de discalculia (Dyscalculia Screener).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Incluiremos voluntarios sanos y sujetos DD que cumplan con los siguientes criterios:
Edad 18 a 50 años
Capaz de proporcionar consentimiento informado
Sin antecedentes de dificultades matemáticas según lo determinado por el examen Dyscalculia Screener > percentil 50 superior (voluntarios sanos)
Diagnosticado con DD y puntuado <percentil 25 inferior en la prueba de detección de discalculia (sujetos con discalculia del desarrollo)
El inventario de destreza manual de Edimburgo muestra un índice de lateralidad (LI) > 75 (destreza) o LI de menos de -75 (zurdo)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Excluiremos a voluntarios sanos y sujetos DD si se aplica una de las siguientes condiciones:
Incapaz de realizar las tareas debido a problemas visuales.
Antecedentes de convulsiones o tumor cerebral
Historial de abuso de alcohol o drogas (definido como el uso de una droga para un efecto no terapéutico) o enfermedad psiquiátrica como depresión severa
Historia de la cirugía cerebral
Tratamiento farmacológico que actúa principalmente sobre el sistema nervioso central, que disminuye el umbral convulsivo como los fármacos antipsicóticos (clorprozamina, clozapina).
El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubinsten O, Henik A. Developmental dyscalculia: heterogeneity might not mean different mechanisms. Trends Cogn Sci. 2009 Feb;13(2):92-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.11.002. Epub 2009 Jan 8.
- Cohen Kadosh R, Walsh V. Dyscalculia. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):R946-7. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.038. No abstract available.
- von Aster MG, Shalev RS. Number development and developmental dyscalculia. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):868-73. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00868.x.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100194
- 10-N-0194
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