- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01195961
Facilitering af numerisk behandling med transkraniel stimulering i udviklingsdyskalkuli
Facilitering af numerisk behandling med transkraniel DC-stimulering i udviklingsdyskalkuli
Baggrund:
- Udviklingsdyskalkuli er en indlæringsvanskelighed, hvor individer har svært ved at lære eller forstå matematik eller andre talbegreber (såsom at holde score under spil, måle tid eller estimere afstand). Udviklingsdyskalkuli påvirker visse dele af hjernen, der er nødvendige for at behandle tal. Forskning har vist, at en form for hjernestimulering kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der anvendes, når raske individer trænes til at udføre opgaver med tal, forbedrede evnen til at behandle tal og løse matematiske problemer. Der er behov for mere forskning om, hvorvidt tDCS kan forbedre talbehandling hos mennesker med udviklingsdyskalkuli.
Mål:
- At undersøge om virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering kan hjælpe personer med udviklingsdyskalkuli til at udføre matematiske beregninger.
Berettigelse:
- Personer mellem 18 og 50 år, der er diagnosticeret med udviklingsdyskalkuli, eller er raske frivillige uden dyskalkuli.
Design:
- Deltagerne får et screeningsbesøg og syv studiebesøg. Screeningsbesøget og seks af studiebesøgene vil finde sted fortløbende i løbet af 6 dage, og det afsluttende besøg vil finde sted 3 måneder efter den første deltagelse.
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse og en kort undersøgelse for at teste for dyskalkuli og bestemme deltagerens dominerende hånd.
- Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper for undersøgelsen. Den ene gruppe vil modtage tDCS under træningen til at udføre en opgave med tal, og den anden gruppe vil modtage den samme træning med simuleret stimulering. Deltagerne ved ikke, hvilken gruppe de er i.
- Under studiebesøgene vil deltagerne blive trænet i talopgaver 6 sammenhængende dage. Før tDCS eller sham-stimulering anvendes i begyndelsen af eksperimentet og i slutningen af hver træningsdag, vil deltagerne udføre andre opgaver med tal. Deltagerne vil blive evalueret ud fra den nøjagtighed og hastighed, hvormed de svarer på spørgsmålene.
- Ved opfølgningsbesøget udfører deltagerne det samme antal opgaver, som de udførte under studiebesøgene. Der vil ikke blive udført tDCS ved dette besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål
Udviklingsdyskalkuli (DD) er en tilstand, hvor forsøgspersoner ikke kan bearbejde tilstrækkeligt numeriske begreber. Udførelse af aritmetiske beregninger er forbundet med fMRI-aktivitet i et udvidet hjernenetværk, der inkluderer parietale og præfrontale cortex. Områder i parietallappen, der kræves til numerisk behandling hos raske forsøgspersoner, er unormale hos forsøgspersoner med DD. Formålet med denne enkeltblindede undersøgelse er at bestemme, om faciliterende transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af disse parietale områder i forbindelse med numerisk træning vil forbedre behandlingen af numerisk information i forhold til sham hos forsøgspersoner med DD og hos raske frivillige.
Studiepopulation
30 raske frivillige og 30 forsøgspersoner med udviklingsdyskalkuli (DD).
Design
Raske frivillige og forsøgspersoner med DD vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Hver gruppe vil modtage anodal tDCS eller sham med numerisk træning. Alle fag vil deltage i 7 sessioner. Først vil de blive trænet i en ordinal numerisk opgave (numerisk træningsopgave), hvor de vil lære størrelsesrelationerne mellem to tal på 6 på hinanden følgende dage, mens de modtager simuleret stimulation eller tDCS under træningen. Forsøgspersoner vil se to numre på skærmen, det ene set i venstre side af skærmen og det andet på højre side af skærmen (eksempel 2, 4), og de skal beslutte, hvilket der er størst. Ydeevne vil blive evalueret ved at montere en magt-lov funktion. Inden eksperimentets begyndelse og efter hver træningsdag vil forsøgspersoner udføre en numerisk Stroop-opgave, der vurderer automatikken af numerisk behandling, og en tal-mellemrumsopgave, der vil give information om forsøgspersonens nøjagtighed ved at kortlægge tal i rummet. Ved afslutningen af hver af de 6 træningsdage (umiddelbart efter træning) og 3 måneder (syvende session) senere (retentionsmål) vil forsøgspersoner blive testet på en dyskalkulitest (The Dyscalculia Screener), den numeriske Stroop-opgave og nummer- rumopgave
Resultatmål
Det primære resultatmål vil være forbedringen i automatisk numerisk behandling (numerisk Stroop-opgave), som afspejlet af reaktionstider. Sekundære resultater er nøjagtighed, når man kortlægger tal i rummet (number-space-opgave) og forbedring af dyskalkuli-scoren (Dyscalculia Screener).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Vi vil inkludere raske frivillige og DD-personer, der opfylder følgende kriterier:
Alder 18 til 50 år
Kan give informeret samtykke
Ingen historie med matematikvanskeligheder som bestemt ved Dyskalkuli Screener-undersøgelse > øvre 50. percentil (raske frivillige)
Diagnosticeret med DD og scoret < nedre 25. percentil på dyskalkuli-screeningtest (udviklingsdyskalkuli-personer)
Edinburgh handedness inventar viser et lateralitetsindeks (LI) > 75 (behændighed) eller LI på mindre end -75 (venstrehåndethed)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Vi vil udelukke raske frivillige og DD-personer, hvis en af følgende betingelser gælder:
Ude af stand til at udføre opgaverne på grund af synsproblemer
Anamnese med anfald eller hjernetumor
Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (defineret som brugen af et stof til en ikke-terapeutisk virkning) eller psykiatrisk sygdom såsom svær depression
Historie om hjernekirurgi
Lægemiddelbehandling, der primært virker på centralnervesystemet, hvilket sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorprozamin, clozapin).
Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubinsten O, Henik A. Developmental dyscalculia: heterogeneity might not mean different mechanisms. Trends Cogn Sci. 2009 Feb;13(2):92-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.11.002. Epub 2009 Jan 8.
- Cohen Kadosh R, Walsh V. Dyscalculia. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):R946-7. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.038. No abstract available.
- von Aster MG, Shalev RS. Number development and developmental dyscalculia. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):868-73. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00868.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100194
- 10-N-0194
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .