- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01195961
Erleichterung der numerischen Verarbeitung mit transkranieller Stimulation bei Entwicklungsdyskalkulie
Erleichterung der numerischen Verarbeitung mit transkranieller DC-Stimulation bei Entwicklungsdyskalkulie
Hintergrund:
- Entwicklungsdyskalkulie ist eine Lernbehinderung, bei der Personen Schwierigkeiten haben, Mathematik oder andere Zahlenkonzepte zu lernen oder zu verstehen (z. Entwicklungsdyskalkulie betrifft bestimmte Teile des Gehirns, die für die Verarbeitung von Zahlen erforderlich sind. Die Forschung hat gezeigt, dass eine Form der Gehirnstimulation namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die angewendet wird, wenn gesunde Personen trainiert werden, Aufgaben mit Zahlen auszuführen, die Fähigkeit verbessert, Zahlen zu verarbeiten und mathematische Probleme zu lösen. Es bedarf weiterer Forschung darüber, ob tDCS die Zahlenverarbeitung bei Menschen mit Entwicklungsstörungen verbessern kann.
Ziele:
- Untersuchung, ob die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation Personen mit Entwicklungsstörungen bei der Durchführung mathematischer Berechnungen helfen können.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen zwischen 18 und 50 Jahren, bei denen eine Entwicklungsdyskalkulie diagnostiziert wurde oder die gesunde Probanden ohne Dyskalkulie sind.
Design:
- Die Teilnehmer haben einen Screening-Besuch und sieben Studienbesuche. Der Screening-Besuch und sechs der Studienbesuche finden nacheinander über einen Zeitraum von 6 Tagen statt, und der letzte Besuch findet 3 Monate nach der ersten Teilnahme statt.
- Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer körperlichen und neurologischen Untersuchung und einer kurzen Untersuchung untersucht, um auf Dyskalkulie zu testen und die dominante Hand des Teilnehmers zu bestimmen.
- Die Teilnehmer werden für die Studie zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält während des Trainings tDCS, um eine Aufgabe mit Zahlen auszuführen, und die andere Gruppe erhält das gleiche Training mit Scheinstimulation. Die Teilnehmer wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören.
- Während der Studienbesuche werden die Teilnehmer an 6 aufeinanderfolgenden Tagen in Zahlenaufgaben geschult. Bevor die tDCS- oder Scheinstimulation zu Beginn des Experiments und am Ende jedes Trainingstages angewendet wird, führen die Teilnehmer andere Aufgaben mit Zahlen durch. Die Teilnehmer werden anhand der Genauigkeit und Geschwindigkeit bewertet, mit der sie auf die Fragen antworten.
- Beim Folgebesuch führen die Teilnehmer die gleiche Anzahl von Aufgaben durch, die sie während der Studienbesuche erledigt haben. Bei diesem Besuch wird keine tDCS durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Entwicklungsdyskalkulie (DD) ist ein Zustand, bei dem Probanden numerische Konzepte nicht angemessen verarbeiten können. Die Durchführung arithmetischer Berechnungen ist mit der fMRI-Aktivität in einem erweiterten Gehirnnetzwerk verbunden, das parietale und präfrontale Cortices umfasst. Bereiche innerhalb des Parietallappens, die bei gesunden Probanden für die numerische Verarbeitung erforderlich sind, sind bei Probanden mit DD anormal. Der Zweck dieser einfach verblindeten Studie ist es, festzustellen, ob die facilitatorische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) dieser parietalen Bereiche in Verbindung mit numerischem Training die Verarbeitung numerischer Informationen im Vergleich zu Schein bei Probanden mit DD und bei gesunden Freiwilligen verbessert.
Studienpopulation
30 gesunde Probanden und 30 Probanden mit Entwicklungsdyskalkulie (DD).
Design
Gesunde Freiwillige und Probanden mit DD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält anodische tDCS oder Schein mit numerischem Training. Alle Probanden nehmen an 7 Sitzungen teil. Zunächst werden sie an einer ordinalen numerischen Aufgabe (numerische Trainingsaufgabe) trainiert, in der sie an 6 aufeinanderfolgenden Tagen die Größenbeziehungen zwischen zwei Zahlen lernen, während sie während des Trainings eine Scheinstimulation oder tDCS erhalten. Die Probanden sehen zwei Zahlen auf dem Bildschirm, eine auf der linken Seite des Bildschirms und die andere auf der rechten Seite des Bildschirms (z. B. 2, 4), und sie müssen entscheiden, welche größer ist. Die Leistung wird durch Anpassen einer Potenzgesetzfunktion bewertet. Vor Beginn des Experiments und nach jedem Trainingstag führen die Probanden eine numerische Stroop-Aufgabe durch, die die Automatisierung der numerischen Verarbeitung bewertet, und eine Zahlen-Raum-Aufgabe, die Informationen über die Genauigkeit der Probanden bei der Zuordnung von Zahlen in den Raum liefert. Am Ende jedes der 6 Trainingstage (unmittelbar nach dem Training) und 3 Monate (siebte Sitzung) später (Retentionsmaßnahme) werden die Probanden auf einen Dyskalkulie-Test (The Dyscalculia Screener), die numerische Stroop-Aufgabe und die Anzahl getestet. Weltraumaufgabe
Zielparameter
Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung der automatischen numerischen Verarbeitung (numerische Stroop-Aufgabe) sein, die sich in den Reaktionszeiten widerspiegelt. Sekundäre Ergebnisse sind die Genauigkeit bei der Abbildung von Zahlen auf den Raum (Zahlenraum-Aufgabe) und die Verbesserung des Dyskalkulie-Scores (Dyskalkulie-Screener).
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Wir schließen gesunde Freiwillige und DD-Probanden ein, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Alter 18 bis 50 Jahre
In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Keine mathematischen Schwierigkeiten in der Vorgeschichte, wie durch Dyskalkulie-Screener-Untersuchung festgestellt > oberes 50. Perzentil (gesunde Freiwillige)
Diagnostiziert mit DD und Ergebnis < unteres 25. Perzentil im Dyskalkulie-Screening-Test (Probanden mit Entwicklungsdyskalkulie)
Das Edinburgh-Händigkeitsinventar zeigt einen Lateralitätsindex (LI) > 75 (Geschicklichkeit) oder LI von weniger als -75 (Linkshänder)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Wir werden gesunde Freiwillige und DD-Probanden ausschließen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
Kann die Aufgaben aufgrund von Sehproblemen nicht ausführen
Vorgeschichte von Anfällen oder Hirntumoren
Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (definiert als die Verwendung eines Arzneimittels mit nichttherapeutischer Wirkung) oder psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depressionen
Geschichte der Gehirnchirurgie
Medikamentöse Behandlung, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirkt und die Krampfschwelle senkt, wie Antipsychotika (Chlorprozamin, Clozapin).
Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubinsten O, Henik A. Developmental dyscalculia: heterogeneity might not mean different mechanisms. Trends Cogn Sci. 2009 Feb;13(2):92-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.11.002. Epub 2009 Jan 8.
- Cohen Kadosh R, Walsh V. Dyscalculia. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):R946-7. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.038. No abstract available.
- von Aster MG, Shalev RS. Number development and developmental dyscalculia. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):868-73. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00868.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100194
- 10-N-0194
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