Profylaktické transfuze bílých krvinek versus terapeutické transfuze bílých krvinek u pacientů s leukémií

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie a jste 1 z prvních 60 přihlášených účastníků, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin:

• Pokud jste ve skupině 1, dostanete standardní léky, které se používají k prevenci infekcí. Budete také dostávat neozářenou transfuzi bílých krvinek 2-3krát týdně. Pokud se u vás kdykoli rozvine infekce, budou vám denně kromě standardní léčby infekce podávány transfuze bílých krvinek.
• Pokud jste ve skupině 2, dostanete standardní léky, které se používají k prevenci infekcí. Neozářené transfuze bílých krvinek dostanete pouze v případě, že se u vás kdykoli rozvine infekce. Tyto transfuze budete dostávat denně, navíc ke standardní léčbě infekce.

Pokud nejste 1 z prvních 60 přihlášených účastníků, budete zařazeni do studijní skupiny, o které lékař studie rozhodne, že je ve vašem nejlepším zájmu. O tom se rozhodne na základě toho, jak první účastníci reagovali na různé způsoby léčby.

Léky, které dostanete jako součást standardní terapie, určí lékař studie.

Studijní postupy:

Při každé transfuzi bílých krvinek dostanete bílé krvinky od dobrovolného dárce jehlou do žíly. Každá transfuze bude trvat od 1 hodiny do několika hodin v závislosti na tom, jak léčbu snášíte.

Před každou transfuzí bílých krvinek budou zaznamenány vaše životní funkce. Během transfuze a 1 hodinu po transfuzi budete sledováni z hlediska nežádoucích účinků. Může vám být podán lék, který pomůže nebo sníží jakékoli nežádoucí účinky. Váš lékař vám řekne více o každém léku, který se podává kvůli nežádoucím účinkům.

Zatímco jste v nemocnici kvůli léčbě leukémie, bude vám 2-3krát týdně odebrána krev (asi 1 čajová lžička) na kontrolu plísňových infekcí. Tento test se bude provádět jednou týdně, když nejste v nemocnici, dokud si lékař nebude myslet, že je to potřeba.

Pokud se u vás během studia objeví horečka, bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu infekce. Budete také mít CT vyšetření do 3 dnů od vzniku horečky. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte CT vyšetření o 2 týdny později a kdykoli jindy, kdy si lékař myslí, že je to nutné ke kontrole infekce.

Délka studia:

Budete pokračovat v transfuzích, dokud si lékař nebude myslet, že infekce byla pod kontrolou, nebo dokud počet vašich bílých krvinek nezůstane na určité úrovni alespoň 2 dny po sobě. Pokud budete kdykoli propuštěni z nemocnice a váš lékař bude chtít, abyste nadále dostávali transfuze bílých krvinek, budete je moci přijímat ambulantně.

Budete sledováni kvůli nežádoucím účinkům a známkám infekce po dobu až 2 cyklů antileukemické léčby prostřednictvím kontroly vaší lékařské dokumentace. Pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Transfuze ozařovaných bílých krvinek jsou považovány za standardní postup při léčbě závažných infekcí. Je zkoumáno podávání neozářených transfuzí bílých krvinek jako způsob prevence infekcí.

Této studie se zúčastní až 240 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.