Transfusões profiláticas de leucócitos versus transfusões terapêuticas de leucócitos em pacientes com leucemia
Um Estudo Comparativo Prospectivo Randomizado do Efeito sobre Infecções de Transfusões Profiláticas de Glóbulos Brancos Versus Transfusões Terapêuticas de Glóbulos Brancos Radiados
Pacientes com leucemia geralmente apresentam baixa contagem de glóbulos brancos após a quimioterapia, o que os coloca em maior risco de infecção. O padrão de cuidado para prevenir infecções é administrar a esses pacientes antibióticos, antifúngicos e antivirais durante o período em que a contagem de glóbulos brancos está baixa. No entanto, muitos pacientes ainda desenvolvem infecções durante a quimioterapia. As transfusões de glóbulos brancos irradiados são um tratamento padrão quando o paciente desenvolve uma infecção grave.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se dar transfusões de glóbulos brancos não irradiados no início da quimioterapia pode retardar ou prevenir infecções em pacientes com leucemia. Os pesquisadores também querem aprender mais sobre o tipo e a gravidade de qualquer infecção que ocorra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo e for 1 dos primeiros 60 participantes a serem inscritos, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá os medicamentos padrão de tratamento usados para prevenir infecções. Você também receberá transfusões de glóbulos brancos não irradiados 2 a 3 vezes por semana. Se em algum momento você desenvolver uma infecção, transfusões de glóbulos brancos serão administradas diariamente, além do tratamento padrão para a infecção.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá os medicamentos padrão de tratamento usados para prevenir infecções. Você só receberá transfusões de glóbulos brancos não irradiados se, a qualquer momento, desenvolver uma infecção. Você receberá essas transfusões diariamente, além do tratamento padrão para a infecção.
Se você não for um dos primeiros 60 participantes a serem inscritos, você será designado para o grupo de estudo que o médico do estudo decidir ser de seu interesse. Isso será decidido com base em como os primeiros participantes responderam aos diferentes tratamentos.
Os medicamentos que você recebe como parte da terapia padrão serão de responsabilidade do médico do estudo.
Procedimentos de estudo:
Durante cada transfusão de glóbulos brancos, você receberá glóbulos brancos de um doador voluntário por meio de uma agulha em sua veia. Cada transfusão levará de 1 hora a várias horas, dependendo de como você tolera o tratamento.
Antes de cada transfusão de glóbulos brancos, seus sinais vitais serão registrados. Durante e por 1 hora após a transfusão, você será monitorado quanto a efeitos colaterais. Você pode receber um medicamento para ajudar ou reduzir os efeitos colaterais. Seu médico lhe dirá mais sobre qualquer medicamento administrado para efeitos colaterais.
Enquanto você estiver no hospital para tratamento de leucemia, sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar se há infecções fúngicas 2 a 3 vezes por semana. Este teste será feito 1 vez por semana, quando você não estiver no hospital, até que o médico considere que não é mais necessário.
Se a qualquer momento você desenvolver febre durante o estudo, sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar se há infecção. Você também fará uma tomografia computadorizada dentro de 3 dias após o desenvolvimento da febre. Se o médico achar que é necessário, você fará uma tomografia computadorizada 2 semanas depois e em qualquer outro momento que o médico achar necessário para verificar se há infecção.
Duração do estudo:
Você continuará recebendo transfusões até que o médico pense que a infecção foi controlada ou até que a contagem de glóbulos brancos permaneça em um determinado nível por pelo menos 2 dias seguidos. Se a qualquer momento você receber alta do hospital e seu médico desejar que você continue recebendo transfusões de glóbulos brancos, você poderá recebê-las como paciente ambulatorial.
Você será monitorado quanto a efeitos colaterais e sinais de infecção por até 2 ciclos de tratamento antileucemia por meio de uma revisão de seu registro médico. Você será retirado do estudo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. As transfusões de glóbulos brancos irradiados são consideradas um procedimento padrão para o tratamento de infecções graves. É experimental administrar transfusões de glóbulos brancos não irradiados como forma de prevenir infecções.
Até 240 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos (=/> 2 anos de idade) com diagnóstico de leucemia mielóide aguda (incluindo leucemia indiferenciada e bifenotípica), ou síndrome mielodisplásica de alto risco, ou leucemia mielóide crônica em crise blástica que receberão primeiro ou segundo anti -Intenção terapêutica da leucemia com quimioterapia, terapia direcionada ou agentes hipometilantes
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção inicial (no início do tratamento de leucemia), definidos como pacientes com a) febre e culturas positivas conhecidas no momento da randomização; ou b) tomografia computadorizada de tórax ou seios da face com achados sugestivos de pneumonia ou sinusite; ou c) um teste positivo de galactomanana >/= 1 ou dois textos positivos de galactomanana >/= 0,5 a 1
- Pacientes com status de desempenho Zubrod >/= 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 (Braço profilático)
Tratamento profilático (antibióticos profiláticos padrão) + Transfusão profilática de glóbulos brancos
|
Transfusões de glóbulos brancos irradiados 2-3 vezes por semana, ou diariamente se houver infecção
|
|
Experimental: Braço 2 (braço terapêutico)
Tratamento profilático (antibióticos profiláticos padrão) + Transfusão Terapêutica de Glóbulos Brancos
|
Transfusões de glóbulos brancos irradiados diariamente apenas com infecção (ou febre persistente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção
Prazo: Coleta de sangue 2-3 vezes por semana enquanto estiver hospitalizado, semanalmente a partir de então. O participante deve permanecer no estudo 42 dias após a transfusão.
|
O resultado primário é a infecção (sim/não), onde o participante sem infecção encontrado no dia 42 do paciente é contado como 'Não' para infecção.
|
Coleta de sangue 2-3 vezes por semana enquanto estiver hospitalizado, semanalmente a partir de então. O participante deve permanecer no estudo 42 dias após a transfusão.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil J Freireich, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0468
- NCI-2012-01795 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .