Transfusiones profilácticas de glóbulos blancos versus transfusiones terapéuticas de glóbulos blancos en pacientes con leucemia
Un estudio comparativo aleatorizado prospectivo del efecto sobre las infecciones de las transfusiones de glóbulos blancos profilácticos irradiados frente a las transfusiones de glóbulos blancos irradiados terapéuticas
Los pacientes con leucemia a menudo tienen recuentos bajos de glóbulos blancos después de la quimioterapia, lo que los pone en mayor riesgo de infección. El estándar de atención para prevenir infecciones es administrar a estos pacientes medicamentos antibióticos, antimicóticos y antivirales durante el tiempo en que los recuentos de glóbulos blancos están bajos. Sin embargo, muchos pacientes todavía desarrollan infecciones durante la quimioterapia. Las transfusiones de glóbulos blancos irradiados son un tratamiento estándar una vez que el paciente desarrolla una infección grave.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si administrar transfusiones de glóbulos blancos no irradiados al principio de la quimioterapia podría retrasar o prevenir infecciones en pacientes con leucemia. Los investigadores también quieren saber más sobre el tipo y la gravedad de cualquier infección que ocurra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio y es uno de los primeros 60 participantes en inscribirse, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos:
- Si está en el Grupo 1, recibirá los medicamentos de atención estándar que se usan para prevenir infecciones. También recibirá transfusiones de glóbulos blancos no irradiados 2 o 3 veces por semana. Si en algún momento desarrolla una infección, se le administrarán transfusiones de glóbulos blancos diariamente además del tratamiento estándar para la infección.
- Si está en el Grupo 2, recibirá los medicamentos de atención estándar que se usan para prevenir infecciones. Solo recibirá transfusiones de glóbulos blancos no irradiados si en algún momento desarrolla una infección. Recibirá estas transfusiones diariamente, además del tratamiento estándar para la infección.
Si no es uno de los primeros 60 participantes en inscribirse, se le asignará al grupo de estudio que el médico del estudio decida que es lo mejor para usted. Esto se decidirá en función de cómo hayan respondido los primeros participantes a los diferentes tratamientos.
Los medicamentos que reciba como parte de la terapia estándar dependerán del médico del estudio.
Procedimientos de estudio:
Durante cada transfusión de glóbulos blancos, recibirá glóbulos blancos de un donante voluntario a través de una aguja en su vena. Cada transfusión tomará entre 1 hora y varias horas, dependiendo de cómo tolere el tratamiento.
Antes de cada transfusión de glóbulos blancos, se registrarán sus signos vitales. Durante y 1 hora después de la transfusión, lo controlarán para detectar efectos secundarios. Es posible que le administren un medicamento para ayudar o reducir los efectos secundarios. Su médico le dará más información sobre cualquier medicamento que se administre para los efectos secundarios.
Mientras esté en el hospital para recibir tratamiento contra la leucemia, le extraerán sangre (alrededor de 1 cucharadita) para detectar infecciones fúngicas 2 o 3 veces por semana. Esta prueba se realizará 1 vez por semana cuando no esté en el hospital hasta que el médico considere que ya no es necesaria.
Si en algún momento tiene fiebre durante el estudio, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para verificar si hay infección. También se le realizará una tomografía computarizada dentro de los 3 días posteriores a la aparición de fiebre. Si el médico cree que es necesario, le harán una tomografía computarizada 2 semanas después y en cualquier otro momento en que el médico crea que es necesario para detectar una infección.
Duración de los estudios:
Continuará recibiendo transfusiones hasta que el médico considere que la infección se ha controlado o hasta que sus recuentos de glóbulos blancos se mantengan en cierto nivel durante al menos 2 días seguidos. Si en algún momento le dan de alta del hospital y su médico quiere que siga recibiendo transfusiones de glóbulos blancos, podrá recibirlas de forma ambulatoria.
Se lo controlará para detectar efectos secundarios y signos de infección durante hasta 2 ciclos de tratamiento contra la leucemia a través de una revisión de su expediente médico. Se lo retirará del estudio si tiene efectos secundarios intolerables.
Este es un estudio de investigación. Las transfusiones de glóbulos blancos irradiados se consideran un procedimiento estándar para el tratamiento de infecciones graves. Está en investigación dar transfusiones de glóbulos blancos no irradiados como una forma de prevenir infecciones.
En este estudio participarán hasta 240 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos (=/> 2 años) con diagnóstico de leucemia mielógena aguda (incluyendo leucemia indiferenciada y bifenotípica), o síndrome mielodisplásico de alto riesgo, o leucemia mielógena crónica en crisis blástica que recibirán un primer o segundo anti -intención terapéutica de la leucemia con quimioterapia, terapia dirigida o agentes hipometilantes
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas del hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección inicial (al inicio del tratamiento contra la leucemia), definidos como pacientes con a) fiebre y cultivos positivos conocidos en el momento de la aleatorización; o b) tomografía computarizada de tórax o senos paranasales con hallazgos sugestivos de neumonía o sinusitis; o c) una prueba de galactomanano positiva >/= 1 o dos texto de galactomanano positivo >/= 0,5 a 1
- Pacientes con estado funcional de Zubrod >/= 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (Brazo profiláctico)
Tratamiento profiláctico (tratamiento estándar con antibióticos profilácticos) + Transfusión profiláctica de glóbulos blancos
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Transfusiones de glóbulos blancos irradiados 2-3 veces por semana, o diariamente si se desarrolla una infección
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Experimental: Brazo 2 (Brazo Terapéutico)
Tratamiento profiláctico (tratamiento estándar de antibióticos profilácticos) + Transfusión terapéutica de glóbulos blancos
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Transfusiones diarias de glóbulos blancos irradiados solo con infección (o fiebre persistente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: Extracción de sangre 2-3 veces por semana mientras esté hospitalizado, semanalmente a partir de entonces. El participante permanecerá en el estudio 42 días después de la transfusión.
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El resultado primario es la infección (sí/no) donde el participante sin infección encontrado el día 42 se cuenta como "No" a la infección.
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Extracción de sangre 2-3 veces por semana mientras esté hospitalizado, semanalmente a partir de entonces. El participante permanecerá en el estudio 42 días después de la transfusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil J Freireich, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0468
- NCI-2012-01795 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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