Trasfusioni profilattiche di globuli bianchi rispetto a trasfusioni terapeutiche di globuli bianchi in pazienti affetti da leucemia
Uno studio comparativo prospettico randomizzato dell'effetto sulle infezioni delle trasfusioni profilattiche di globuli bianchi irradiati rispetto alle trasfusioni terapeutiche di globuli bianchi irradiati
I pazienti con leucemia hanno spesso un basso numero di globuli bianchi dopo la chemioterapia, il che li espone a un rischio maggiore di infezione. Lo standard di cura per prevenire le infezioni è di somministrare a questi pazienti farmaci antibiotici, antimicotici e antivirali durante il periodo in cui la conta dei globuli bianchi è bassa. Tuttavia, molti pazienti continuano a sviluppare infezioni durante la chemioterapia. Le trasfusioni di globuli bianchi irradiati sono un trattamento standard una volta che un paziente sviluppa una grave infezione.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se somministrare trasfusioni di globuli bianchi non irradiati all'inizio della chemioterapia potrebbe ritardare o prevenire le infezioni nei pazienti con leucemia. I ricercatori vogliono anche saperne di più sul tipo e sulla gravità di eventuali infezioni che si verificano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio e sei uno dei primi 60 partecipanti ad essere arruolati, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi:
- Se appartieni al Gruppo 1, riceverai i farmaci standard per la cura utilizzati per prevenire le infezioni. Riceverai anche trasfusioni di globuli bianchi non irradiati 2-3 volte a settimana. Se in qualsiasi momento si sviluppa un'infezione, verranno somministrate quotidianamente trasfusioni di globuli bianchi in aggiunta al trattamento standard per l'infezione.
- Se appartieni al Gruppo 2, riceverai i farmaci standard per la cura utilizzati per prevenire le infezioni. Riceverai trasfusioni di globuli bianchi non irradiati solo se in qualsiasi momento svilupperai un'infezione. Riceverai queste trasfusioni ogni giorno, oltre al trattamento standard per l'infezione.
Se non sei uno dei primi 60 partecipanti ad essere arruolati, sarai assegnato al gruppo di studio che il medico dello studio ritiene sia nel tuo migliore interesse. Questo sarà deciso in base a come i primi partecipanti hanno risposto ai diversi trattamenti.
I farmaci che riceverà come parte della terapia standard saranno a carico del medico dello studio.
Procedure di studio:
Durante ogni trasfusione di globuli bianchi, riceverai globuli bianchi da un donatore volontario attraverso un ago nella tua vena. Ogni trasfusione richiederà da 1 ora a diverse ore, a seconda di come tollererai il trattamento.
Prima di ogni trasfusione di globuli bianchi, verranno registrati i tuoi segni vitali. Durante e per 1 ora dopo la trasfusione, verrai monitorato per gli effetti collaterali. Potrebbe essere somministrato un farmaco per aiutare o ridurre eventuali effetti collaterali. Il medico ti dirà di più su qualsiasi farmaco somministrato per gli effetti collaterali.
Mentre sei in ospedale per il trattamento della leucemia, il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per verificare la presenza di infezioni fungine 2-3 volte a settimana. Questo test verrà eseguito 1 volta alla settimana quando non sei in ospedale fino a quando il medico non lo riterrà più necessario.
Se in qualsiasi momento si sviluppa la febbre durante lo studio, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per verificare la presenza di infezione. Avrai anche una TAC entro 3 giorni dallo sviluppo della febbre. Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita una scansione TC 2 settimane dopo e in qualsiasi altro momento in cui il medico ritenga necessario verificare la presenza di infezione.
Durata dello studio:
Continuerai a ricevere trasfusioni fino a quando il medico non riterrà che l'infezione sia stata controllata o fino a quando la conta dei globuli bianchi rimarrà a un certo livello per almeno 2 giorni consecutivi. Se in qualsiasi momento vieni dimesso dall'ospedale e il tuo medico desidera che tu continui a ricevere trasfusioni di globuli bianchi, potrai riceverle in regime ambulatoriale.
Sarai monitorato per effetti collaterali e segni di infezione per un massimo di 2 cicli di trattamento anti-leucemia attraverso una revisione della tua cartella clinica. Sarai tolto dallo studio se hai effetti collaterali intollerabili.
Questo è uno studio investigativo. Le trasfusioni di globuli bianchi irradiati sono considerate una procedura standard per il trattamento di infezioni gravi. È in corso di sperimentazione somministrare trasfusioni di globuli bianchi non irradiati come metodo per prevenire le infezioni.
Fino a 240 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti e pediatrici (=/> 2 anni) con diagnosi di leucemia mieloide acuta (inclusa leucemia indifferenziata e bi-fenotipica), o sindrome mielodisplastica ad alto rischio, o leucemia mieloide cronica in crisi blastica che riceveranno il primo o il secondo anti -leucemia intento terapeutico con chemioterapia, terapia mirata o agenti ipometilanti
- I pazienti devono firmare un consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione al basale (all'inizio del trattamento per la leucemia), definiti come pazienti con a)febbre e colture positive note al momento della randomizzazione; oppure b) tomografia computerizzata del torace o dei seni con reperti suggestivi di polmonite o sinusite; oppure c) un test positivo per il galattomannano >/= 1 o due testi positivi per il galattomannano >/= da 0,5 a 1
- Pazienti con performance status Zubrod >/= 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (braccio profilattico)
Trattamento profilattico (profilassi antibiotica standard di cura) + trasfusione profilattica di globuli bianchi
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Trasfusioni di globuli bianchi irradiati 2-3 volte a settimana o quotidianamente se si sviluppa un'infezione
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Sperimentale: Braccio 2 (braccio terapeutico)
Trattamento profilattico (profilassi antibiotica standard di cura) + Trasfusione terapeutica di globuli bianchi
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Trasfusioni giornaliere di globuli bianchi irradiati solo con infezione (o febbre persistente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: Prelievo di sangue 2-3 volte a settimana durante il ricovero, settimanalmente successivamente. Partecipante a rimanere nello studio 42 giorni dopo la trasfusione.
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L'esito primario è l'infezione (sì/no) in cui i partecipanti senza infezione riscontrati entro il giorno 42 vengono conteggiati come "No" all'infezione.
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Prelievo di sangue 2-3 volte a settimana durante il ricovero, settimanalmente successivamente. Partecipante a rimanere nello studio 42 giorni dopo la trasfusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil J Freireich, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0468
- NCI-2012-01795 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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