Profylaktiske hvide celletransfusioner versus terapeutiske hvide celletransfusioner hos patienter med leukæmi
En prospektiv randomiseret komparativ undersøgelse af effekten på infektioner af udstrålede profylaktiske hvide celletransfusioner versus terapeutiske udstrålede hvide celletransfusioner
Patienter med leukæmi har ofte lavt antal hvide blodlegemer efter kemoterapi, hvilket sætter dem i større risiko for infektion. Standarden for pleje til forebyggelse af infektioner er at give disse patienter antibiotika, svampedræbende og antivirale lægemidler i det tidsrum, hvor antallet af hvide blodlegemer er lavt. Mange patienter udvikler dog stadig infektioner under kemoterapi. Transfusioner af udstrålede hvide blodlegemer er en standardbehandling, når en patient udvikler en alvorlig infektion.
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om transfusion af ubestrålede hvide blodlegemer tidligt i kemoterapi kan forsinke eller forhindre infektioner hos patienter med leukæmi. Forskere ønsker også at lære mere om typen og sværhedsgraden af eventuelle infektioner, der opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, og du er 1 af de første 60 deltagere, der skal tilmeldes, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 af 2 grupper:
- Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage standardmedicin, der bruges til at forebygge infektioner. Du vil også modtage ubestrålede hvide blodlegemer 2-3 gange om ugen. Hvis du på noget tidspunkt udvikler en infektion, vil transfusioner af hvide blodlegemer derefter blive givet dagligt ud over standardbehandlingen for infektionen.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage standardmedicin, der bruges til at forebygge infektioner. Du vil kun modtage ubestrålede transfusioner af hvide blodlegemer, hvis du på noget tidspunkt udvikler en infektion. Du vil modtage disse transfusioner dagligt, ud over standardbehandlingen for infektionen.
Hvis du ikke er 1 af de første 60 deltagere, der skal tilmeldes, vil du blive placeret i den studiegruppe, som undersøgelseslægen vurderer er i din interesse. Dette vil blive besluttet ud fra, hvordan de første deltagere har reageret på de forskellige behandlinger.
De lægemidler, du modtager som en del af standardbehandlingen, vil være op til undersøgelseslægen.
Undersøgelsesprocedurer:
Under hver transfusion af hvide blodlegemer vil du modtage hvide blodlegemer fra en frivillig donor gennem en nål i din vene. Hver transfusion vil tage alt fra 1 time til flere timer, afhængigt af hvordan du tolererer behandlingen.
Før hver transfusion af hvide blodlegemer vil dine vitale tegn blive registreret. Under og i 1 time efter transfusionen vil du blive overvåget for bivirkninger. Du kan få et lægemiddel for at hjælpe eller reducere eventuelle bivirkninger. Din læge vil fortælle dig mere om ethvert lægemiddel, der gives mod bivirkninger.
Mens du er på hospitalet til leukæmibehandling, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere for svampeinfektioner 2-3 gange om ugen. Denne test vil blive lavet 1 gang hver uge, når du ikke er på hospitalet, indtil lægen ikke længere mener, det er nødvendigt.
Hvis du på noget tidspunkt udvikler feber under undersøgelsen, vil der blive tappet blod (ca. 1 teskefuld) for at kontrollere for infektion. Du vil også få en CT-scanning inden for 3 dage efter at have udviklet feber. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du så få en CT-scanning 2 uger senere og på ethvert andet tidspunkt, hvor lægen mener, det er nødvendigt for at tjekke for infektion.
Studielængde:
Du vil fortsætte med at få transfusioner, indtil lægen mener, at infektionen er blevet kontrolleret, eller indtil antallet af hvide blodlegemer forbliver på et vist niveau i mindst 2 dage i træk. Hvis du på noget tidspunkt bliver udskrevet fra hospitalet, og din læge ønsker, at du skal fortsætte med at modtage transfusioner af hvide blodlegemer, vil du kunne modtage dem som ambulant.
Du vil blive overvåget for bivirkninger og tegn på infektion i op til 2 cyklusser af anti-leukæmibehandling gennem en gennemgang af din journal. Du vil blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger.
Dette er en undersøgelse. Transfusioner af udstrålede hvide blodlegemer anses for at være en standardprocedure til behandling af alvorlige infektioner. Det er til undersøgelse at give ubestrålede transfusioner af hvide blodlegemer som en måde at forebygge infektioner på.
Op til 240 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og pædiatriske (=/> 2 år) patienter med en diagnose af akut myelogen leukæmi (inklusive udifferentieret og bi-fænotypisk leukæmi), eller højrisiko myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukæmi i blast krise, som vil modtage første eller anden anti -leukæmi terapeutisk hensigt med kemoterapi, målrettet terapi eller hypomethylerende midler
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med baseline (ved start af leukæmibehandling) infektion, defineret som patienter med a)feber og kendte positive kulturer på randomiseringstidspunktet; eller b) thorax eller sinus computertomografi med fund, der tyder på lungebetændelse eller bihulebetændelse; eller c) én positiv galactomannantest >/= 1 eller to positive galactomannan-tekst >/= 0,5 til 1
- Patienter med Zubrod præstationsstatus >/= 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (profylaktisk arm)
Profylaktisk behandling (standardbehandling profylaktisk antibiotika) + Profylaktisk transfusion af hvide blodlegemer
|
Transfusioner med udstrålede hvide blodlegemer 2-3 gange om ugen eller dagligt, hvis der opstår infektion
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (terapeutisk arm)
Profylaktisk behandling (standardpleje profylaktisk antibiotika) + Terapeutisk transfusion af hvide celler
|
Transfusion af udstrålede hvide blodlegemer dagligt kun med infektion (eller vedvarende feber)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: Blodtagning 2-3 gange om ugen under indlæggelse, herefter ugentligt. Deltager skal forblive i undersøgelsen 42 dage efter transfusion.
|
Primært resultat er infektion (ja/nej), hvor deltager uden infektion fundet ved dag 42 patient tælles som 'Nej' til infektion.
|
Blodtagning 2-3 gange om ugen under indlæggelse, herefter ugentligt. Deltager skal forblive i undersøgelsen 42 dage efter transfusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emil J Freireich, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0468
- NCI-2012-01795 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .