Profylaktiset valkosolusiirrot verrattuna terapeuttisiin valkosolusiirtoihin leukemiapotilailla
Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus säteilytettyjen ennaltaehkäisevien valkosolusiirtojen vaikutuksesta infektioihin verrattuna terapeuttiseen sädetetyn valkosolusiirtoon
Leukemiapotilailla on usein alhainen valkosolujen määrä kemoterapian jälkeen, mikä lisää heillä infektioriskiä. Hoidon standardi infektioiden ehkäisyssä on antaa näille potilaille antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä sinä aikana, kun valkosolujen määrä on alhainen. Monille potilaille kehittyy kuitenkin edelleen infektioita kemoterapian aikana. Säteilyvalkosolujen siirrot ovat vakiohoito, kun potilaalle kehittyy vakava infektio.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko säteilyttämättömien valkosolujen siirto kemoterapian alkuvaiheessa viivyttää tai estää infektioita leukemiapotilailla. Tutkijat haluavat myös tietää lisää esiintyvien infektioiden tyypistä ja vakavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja olet yksi ensimmäisistä 60 osallistujasta, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä:
- Jos kuulut ryhmään 1, saat infektioiden ehkäisyyn käytettävät hoitolääkkeet. Saat myös säteilyttämättömiä valkosolusiirtoja 2-3 kertaa viikossa. Jos saat jossakin vaiheessa infektion, valkosolusiirtoja annetaan päivittäin infektion tavanomaisen hoidon lisäksi.
- Jos kuulut ryhmään 2, saat infektioiden ehkäisyyn käytettävät hoitolääkkeet. Saat säteilyttämättömiä valkosolusiirtoja vain, jos saat jossakin vaiheessa infektion. Saat näitä verensiirtoja päivittäin infektion tavanomaisen hoidon lisäksi.
Jos et ole yksi ensimmäisistä 60 osallistujasta, sinut määrätään siihen tutkimusryhmään, jonka tutkimuslääkäri katsoo olevan sinun etusi mukaista. Tämä päätetään sen perusteella, miten ensimmäiset osallistujat ovat reagoineet eri hoitoihin.
Lääkkeet, joita saat osana normaalia hoitoa, ovat tutkimuslääkäri.
Opiskelumenettelyt:
Jokaisen valkosolusiirron aikana saat valkosoluja vapaaehtoiselta luovuttajalta neulan kautta laskimoon. Jokainen verensiirto kestää yhdestä tunnista useaan tuntiin riippuen siitä, kuinka siedät hoitoa.
Ennen jokaista valkosolusiirtoa elintoimintosi kirjataan. Verensiirron aikana ja tunnin ajan sen jälkeen sinua seurataan sivuvaikutusten varalta. Sinulle voidaan antaa lääkettä sivuvaikutusten auttamiseksi tai vähentämiseksi. Lääkärisi kertoo sinulle lisää kaikista sivuvaikutuksiin annettavista lääkkeistä.
Kun olet sairaalassa leukemiahoitoa varten, 2–3 kertaa viikossa otetaan verta (noin 1 tl) sieni-infektioiden tarkistamiseksi. Tämä testi tehdään kerran viikossa, kun et ole sairaalassa, kunnes lääkäri ei katso sitä enää tarpeelliseksi.
Jos sinulle nousee kuumetta tutkimuksen aikana, otetaan verta (noin 1 tl) tartunnan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään myös CT-skannaus 3 päivän sisällä kuumeen kehittymisestä. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT-skannaus 2 viikon kuluttua ja missä tahansa muussa vaiheessa, jossa lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi infektion tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Sinulle jatketaan verensiirtoja, kunnes lääkäri uskoo, että infektio on saatu hallintaan tai kunnes valkosolumääräsi pysyvät tietyllä tasolla vähintään 2 päivää peräkkäin. Jos sinut jossain vaiheessa kotiutetaan sairaalasta ja lääkärisi haluaa sinun jatkavan valkosolusiirtoja, voit saada ne avohoidossa.
Sinua seurataan sivuvaikutusten ja infektion merkkien varalta jopa 2 leukemiahoitojakson ajan tarkastelemalla potilastietosi. Sinut poistetaan opinnoista, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Säteilyvalkosolusiirtoja pidetään vakiomenettelynä vakavien infektioiden hoidossa. On tutkittavaa antaa säteilyttämättömiä valkosolusiirtoja keinona ehkäistä infektioita.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 240 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja lapsipotilaat (=/> 2-vuotiaat), joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (mukaan lukien erilaistumaton ja bi-fenotyyppinen leukemia) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä ja jotka saavat ensimmäisen tai toisen anti- -leukemian hoitotarkoitus kemoterapialla, kohdistetulla hoidolla tai hypometyloivilla aineilla
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähtötilanne (leukemiahoidon alussa) infektio, joka määritellään potilaiksi, joilla on a) kuume ja joiden tiedetään olevan positiivisia satunnaistamisen aikaan; tai b) rintakehän tai poskionteloiden tietokonetomografia, jossa löydökset viittaavat keuhkokuumeeseen tai poskiontelotulehdukseen; tai c) yksi positiivinen galaktomannaanitesti >/= 1 tai kaksi positiivista galaktomannaanitekstiä >/= 0,5-1
- Potilaat, joilla on Zubrodin suorituskyky >/= 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (profylaktinen käsivarsi)
Ennaltaehkäisevä hoito (vakiohoito profylaktiset antibiootit) + profylaktinen valkosolusiirto
|
Säteilyvalkosolusiirrot 2-3 kertaa viikossa tai päivittäin, jos infektio kehittyy
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (terapeuttinen käsivarsi)
Ennaltaehkäisevä hoito (vakiohoito profylaktiset antibiootit) + terapeuttinen valkosolusiirto
|
Säteilyvalkosolujen siirto päivittäin vain infektion (tai jatkuvan kuumeen) yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Veri otetaan 2-3 kertaa viikossa sairaalassa ollessaan, sen jälkeen viikoittain. Osallistujan on pysyttävä tutkimuksessa 42 päivää verensiirron jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on infektio (kyllä/ei), jossa osallistuja, jolla ei ollut infektiota päivään 42 mennessä, lasketaan infektiolle "ei".
|
Veri otetaan 2-3 kertaa viikossa sairaalassa ollessaan, sen jälkeen viikoittain. Osallistujan on pysyttävä tutkimuksessa 42 päivää verensiirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emil J Freireich, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0468
- NCI-2012-01795 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .