Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová řízená svépomoc pro chronický tinnitus (TITUS)

2. dubna 2014 aktualizováno: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Účinnost internetového řízeného svépomocného školení pro chronický tinnitus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost kognitivně-behaviorálně řízeného svépomocného tréninku poskytovaného přes internet o úzkosti z tinnitu na německém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhé čekací doby a nedostatek ambulantních terapií podnítily v posledních letech rozvoj intervencí na bázi internetu pro různé duševní poruchy. Švédská výzkumná skupina vyvinula internetový svépomocný trénink pro pacienty s chronickým tinnitem se slibnými výsledky (Andersson a kol., 2002; Kaldo a kol., 2007; Kaldo a kol., 2008). Toto svépomocné školení bylo nyní přizpůsobeno pro německy mluvící pacienty. Tato studie hodnotí účinnost této léčby v randomizované kontrolované studii provedené v Německu. Dalším cílem je hodnocení procesu léčby a identifikace prediktorů účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Chronický tinnitus po dobu nejméně 6 měsíců
  • Lékařské vyšetření tinnitu ušním, nosním a krčním lékařem (ORL)
  • Skóre 38 nebo vyšší v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI) nebo skóre 13 nebo vyšší v dotazníku Mini-Tinnitus (Mini-TQ)
  • V současné době nepodstupujeme psychologickou léčbu tinnitu
  • Mít přístup k internetu a tisknout pokyny
  • Dostatečná znalost německého jazyka pro čtení a sledování internetového svépomocného programu

Kritéria vyloučení:

  • Tinnitus způsobený jakýmkoli jiným celkovým zdravotním stavem nebo otologickým onemocněním (např. aktivní Meniérova choroba)
  • Klinická diagnóza jakékoli závažné duševní poruchy (zejména těžké depresivní poruchy, sebevražednosti, akutní psychózy)
  • Klinická diagnóza demence nebo jiné závažné organické mozkové poruchy
  • Klinická diagnóza závislosti/zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Svépomoc na internetu
Toto svépomocné školení je poskytováno výhradně přes internet po dobu 10 týdnů. Léčba je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu a skládá se z 18 modulů s užitečnými strategiemi, jak se vyrovnat s tinnitem (např. aplikovaná relaxace, pozitivní představy, cvičení na posun pozornosti, kognitivní restrukturalizace, řízení spánku, řízení koncentrace atd.). Všechny moduly obsahují informační text, podrobné cvičné pokyny, pracovní listy a domácí úkoly. Na konci každého léčebného týdne probíhá e-mailový kontakt mezi účastníky a jejich terapeutem. Účastníci referují o své práci s moduly a zda se setkali s nějakými problémy. Terapeut poskytuje zpětnou vazbu, podporu a doporučení, jak postupovat.
Behaviorální: Internetová řízená svépomoc pro tinnitus
Internetová řízená svépomoc pro tinnitus: poskytována přes internet, doba trvání 10 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina diskusního fóra
Účastníkům kontrolní skupiny je nabízena internetová svépomoc po čekací době 10 týdnů. Během čekací doby mají účastníci přístup do online diskusního fóra o tinnitu.
Jiný: Internetové diskusní fórum
Internetové diskusní fórum specifické pro tinnitus po dobu 10 týdnů (žádný terapeutický zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; německá verze: Kleinjung et al., 2007)
Časové okno: 18 měsíců
Opatření posuzuje postižení a handicap související s tinnitem.
18 měsíců
MINI-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Časové okno: 18 měsíců
Měřítkem je krátká verze dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), který slouží k posouzení psychického stresu souvisejícího s tinnitem.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; německá verze: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Časové okno: 18 měsíců
Opatření hodnotí depresi a úzkost.
18 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; německá verze: Pillmann, 2004)
Časové okno: 18 měsíců
Měřítkem se hodnotí kvalita spánku (délka spánku, kvalita spánku a negativní dopad na každodenní fungování).
18 měsíců
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Časové okno: 18 měsíců
Toto opatření hodnotí dysfunkční přesvědčení a kognice týkající se tinnitu.
18 měsíců
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; vlastní překlad)
Časové okno: 18 měsíců
Opatření hodnotí psychologickou akceptaci tinnitu.
18 měsíců
Index citlivosti na úzkost – 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; německá verze: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Časové okno: 18 měsíců
Měření hodnotí strach z pocitů souvisejících s úzkostí.
18 měsíců
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; německá verze: Wilmers et al., 2008)
Časové okno: 2 měsíce
Opatření posuzuje tři aspekty terapeutického spojenectví (rozvoj afektivní vazby, shoda na úkolech terapie a shoda na cílech terapie).
2 měsíce
Škála důvěryhodnosti (Devilly & Borkovec, 2000; vlastní překlad a přizpůsobený intervenci pro tinnitus)
Časové okno: 6 měsíců
Škála hodnotí důvěryhodnost léčby.
6 měsíců
Stupnice spokojenosti terapie (sama vyvinutá)
Časové okno: týden 10
Škála hodnotí spokojenost s léčbou.
týden 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; německá verze s vlastním překladem)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník sleduje depresivní poruchu, zneužívání/závislost na alkoholu, generalizovanou úzkostnou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, sociální fobii, panickou poruchu, agorafobii, specifickou fobii a obsedantně-kompulzivní poruchu.
3 měsíce
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; německá verze: Rammstedt & John, 2007)
Časové okno: základní linie
Měřítkem je krátká verze Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) a posuzuje pět osobnostních rysů extraverzi, přívětivost, svědomitost, neurotismus a otevřenost.
základní linie
Dotazník vyhýbání se strachu (FAQ; vyvinutý samostatně)
Časové okno: 18 měsíců
Toto opatření hodnotí přesvědčení a chování ve vyhýbání se strachu.
18 měsíců
Terapeutická škála očekávání (sama vyvinutá)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí očekávanou délku léčby.
základní linie
Položky hodnocení procesu (vlastně vyvinuté)
Časové okno: 18 měsíců
10 položek hodnotí hlasitost tinnitu, obtěžování tinnitem, vnímanou kontrolu, celkovou náladu, akceptaci tinnitu, sociální fungování, vyhýbání se chování a strach ze zvuků a také používání naučených metod během posledního týdne.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TITUS-110510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit