Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert veiledet selvhjelp for kronisk tinnitus (TITUS)

2. april 2014 oppdatert av: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Effektiviteten av en internettbasert veiledet selvhjelpstrening for kronisk tinnitus: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en kognitiv atferdsveiledet selvhjelpstrening gitt via internett på tinnitusnød i en tysk prøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lange venteperioder og mangel på poliklinisk behandling har stimulert utviklingen av internettbaserte intervensjoner for en rekke psykiske lidelser de siste årene. En svensk forskningsgruppe utviklet en internettbasert selvhjelpstrening for pasienter med kronisk tinnitus som viser lovende resultater (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Denne selvhjelpstreningen ble nå tilpasset tysktalende pasienter. Denne studien evaluerer effekten av denne behandlingen i en randomisert kontrollert studie utført i Tyskland. Ytterligere mål er en prosessevaluering av behandlingen og identifisering av prediktorer for effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 18 år
  • Kronisk tinnitus i minst 6 måneder
  • Medisinsk undersøkelse av tinnitus av øre-, nese- og halslege (ØNH)
  • Score 38 eller høyere på Tinnitus Handicap Inventory (THI) eller score 13 eller over på Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Får for tiden ikke psykologisk behandling for tinnitus
  • Å kunne få tilgang til Internett og skrive ut instruksjoner
  • Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket til å lese og følge det internettbaserte selvhjelpsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus forårsaket av enhver annen generell medisinsk tilstand eller otologisk sykdom (f.eks. aktiv Menières sykdom)
  • Klinisk diagnose av enhver alvorlig psykisk lidelse (spesielt en alvorlig depressiv lidelse, suicidalitet, akutt psykose)
  • Klinisk diagnose av demens eller annen alvorlig organisk cerebral lidelse
  • Klinisk diagnose av rusrelatert avhengighet/misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Internettbasert selvhjelp
Denne selvhjelpstreningen gis eksklusivt via Internett over en periode på 10 uker. Behandlingen er basert på den kognitiv-atferdsmessige tilnærmingen og består av 18 moduler med nyttige strategier for å takle tinnitus (f.eks. anvendt avslapning, positive bilder, oppmerksomhetsskifteøvelser, kognitiv restrukturering, søvnkontroll, konsentrasjonskontroll,). Alle moduler inkluderer en informasjonstekst, detaljerte praksisinstruksjoner, arbeidsark og hjemmeoppgaver. På slutten av hver behandlingsuke er det en e-postkontakt mellom deltakerne og deres behandler. Deltakerne rapporterer om arbeidet med modulene og om de har støtt på problemer. Terapeuten gir tilbakemelding, støtte og anbefalinger om hvordan man går frem.
Atferdsmessig: Internettbasert veiledet selvhjelp for tinnitus
Internett-basert veiledet selvhjelp for tinnitus: gitt via Internett, varighet på 10 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Diskusjonsforumsgruppe
Til deltakerne i kontrollgruppen tilbys internettbasert selvhjelp etter ventetid på 10 uker. I løpet av ventetiden får deltakerne tilgang til et tinnitus nettdiskusjonsforum.
Annen: Diskusjonsforum på internett
Tinnitusspesifikt internettdiskusjonsforum over 10 uker (ingen terapeutisk intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; tysk versjon: Kleinjung et al., 2007)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket vurderer tinnitusrelatert funksjonshemming og handikap.
18 måneder
MINI-Tinnitus spørreskjema (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket er en kortversjon av Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), for å vurdere tinnitusrelatert psykisk plager.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; tysk versjon: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket vurderer depresjon og angst.
18 måneder
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; tysk versjon: Pillmann, 2004)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket vurderer søvnkvaliteten (søvnvarighet, søvnkvalitet og negativ påvirkning på daglig funksjon).
18 måneder
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket vurderer dysfunksjonelle oppfatninger og erkjennelser angående tinnitus.
18 måneder
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; selvoversatt)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket vurderer psykologisk aksept av tinnitusen.
18 måneder
Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; tysk versjon: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket vurderer frykten for angstrelaterte opplevelser.
18 måneder
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; tysk versjon: Wilmers et al., 2008)
Tidsramme: 2 måneder
Tiltaket vurderer tre aspekter ved den terapeutiske alliansen (utvikling av et affektivt bånd, enighet om terapiens oppgaver og enighet om terapiens mål).
2 måneder
Troverdighetsskala (Devilly & Borkovec, 2000; selvoversatt og tilpasset en intervensjon for tinnitus)
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen vurderer behandlingens troverdighet.
6 måneder
Terapitilfredshetsskala (egenutviklet)
Tidsramme: uke 10
Skalaen vurderer behandlingstilfredshet.
uke 10
Nettscreeningsspørreskjema for vanlige psykiske lidelser (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; selvoversatt tysk versjon)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet screener for depressiv lidelse, alkoholmisbruk/avhengighet, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, sosial fobi, panikklidelse, agorafobi, spesifikk fobi og tvangslidelser.
3 måneder
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; tysk versjon: Rammstedt & John, 2007)
Tidsramme: grunnlinje
Målingen er kortversjonen av Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) og vurderer de fem personlighetstrekkene ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, nevrotisisme og åpenhet.
grunnlinje
Fear Avoidance Questionnaire (FAQ; egenutviklet)
Tidsramme: 18 måneder
Tiltaket vurderer frykt-unngåelsestro og atferd.
18 måneder
Forventningsskala for terapi (egenutviklet)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer forventet behandling.
grunnlinje
Prosessevalueringselementer (egenutviklet)
Tidsramme: 18 måneder
10 punkter vurderer tinnituslydstyrke, tinnitusplagsomhet, opplevd kontroll, generell stemning, tinnitusaksept, sosial fungering, adferdsmessig unngåelse og frykt for lyder samt bruk av innlærte metoder i løpet av den siste uken.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Studiestol: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Hovedetterforsker: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TITUS-110510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere