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Auto-ajuda guiada baseada na Internet para zumbido crônico (TITUS)

2 de abril de 2014 atualizado por: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Eficácia de um treinamento de autoajuda guiado baseado na Internet para zumbido crônico: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um treinamento de auto-ajuda guiado cognitivo-comportamental fornecido pela Internet sobre o desconforto do zumbido em uma amostra alemã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Longos períodos de espera e a deficiência de terapias ambulatoriais estimularam o desenvolvimento de intervenções baseadas na internet para uma variedade de transtornos mentais durante os últimos anos. Um grupo de pesquisa sueco desenvolveu um treinamento de auto-ajuda baseado na Internet para pacientes com zumbido crônico, mostrando resultados promissores (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Este treinamento de autoajuda agora foi adaptado para pacientes de língua alemã. O presente estudo avalia a eficácia desse tratamento em um estudo controlado randomizado realizado na Alemanha. Outros objetivos são uma avaliação do processo do tratamento e a identificação de preditores de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Zumbido crônico por pelo menos 6 meses
  • Exame médico do zumbido por um otorrinolaringologista (ENT)
  • Pontuação de 38 ou mais no Tinnitus Handicap Inventory (THI) ou pontuação de 13 ou mais no Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Atualmente não está recebendo tratamento psicológico para zumbido
  • Ser capaz de acessar a Internet e imprimir instruções
  • Conhecimento suficiente da língua alemã para ler e seguir o programa de auto-ajuda baseado na Internet

Critério de exclusão:

  • Zumbido causado por qualquer outra condição médica geral ou doença otológica (por exemplo, doença de Ménière ativa)
  • Diagnóstico clínico de qualquer transtorno mental grave (especialmente transtorno depressivo grave, tendências suicidas, psicose aguda)
  • Diagnóstico clínico de demência ou outro distúrbio cerebral orgânico grave
  • Diagnóstico clínico de dependência/abuso relacionado a substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Autoajuda baseada na Internet
Este treinamento de autoajuda é fornecido exclusivamente via Internet durante um período de 10 semanas. O tratamento é baseado na abordagem cognitivo-comportamental e consiste em 18 módulos com estratégias úteis para lidar com o zumbido (por exemplo, relaxamento aplicado, imagens positivas, exercícios de mudança de atenção, reestruturação cognitiva, gerenciamento do sono, gerenciamento da concentração). Todos os módulos incluem um texto informativo, instruções práticas detalhadas, planilhas e trabalhos de casa. No final de cada semana de tratamento, é feito um contacto por e-mail entre os participantes e o seu terapeuta. Os participantes relatam seu trabalho com os módulos e se encontraram algum problema. O terapeuta fornece feedback, apoio e recomendações sobre como proceder.
Comportamental: Auto-ajuda guiada baseada na Internet para zumbido
Autoajuda guiada pela Internet para zumbido: fornecida via Internet, duração de 10 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de fórum de discussão
Aos participantes do grupo controle é oferecida a autoajuda via internet após 10 semanas de espera. Durante o período de espera, os participantes recebem acesso a um fórum de discussão on-line sobre zumbido.
Outro: Fórum de discussão na internet
Fórum de discussão na internet específico para zumbido durante 10 semanas (sem intervenção terapêutica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; versão alemã: Kleinjung et al., 2007)
Prazo: 18 meses
A medida avalia a incapacidade e desvantagem relacionada ao zumbido.
18 meses
Questionário MINI-Tinnitus (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Prazo: 18 meses
A medida é uma versão curta do Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), para avaliar o sofrimento psicológico relacionado ao zumbido.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; versão alemã: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Prazo: 18 meses
A medida avalia depressão e ansiedade.
18 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; versão alemã: Pillmann, 2004)
Prazo: 18 meses
A medida avalia a qualidade do sono (duração do sono, qualidade do sono e impacto negativo no funcionamento diário).
18 meses
Questionário de Cognições de Zumbido (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Prazo: 18 meses
A medida avalia crenças e cognições disfuncionais em relação ao zumbido.
18 meses
Questionário de aceitação do zumbido (TAQ; Westin, Hayes e Andersson, 2008; autotraduzido)
Prazo: 18 meses
A medida avalia a aceitação psicológica do zumbido.
18 meses
Índice de sensibilidade à ansiedade - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; versão alemã: Kemper, Ziegler e Taylor, 2007)
Prazo: 18 meses
A medida avalia o medo de sensações relacionadas à ansiedade.
18 meses
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; versão alemã: Wilmers et al., 2008)
Prazo: 2 meses
A medida avalia três aspectos da aliança terapêutica (desenvolvimento de um vínculo afetivo, acordo sobre as tarefas da terapia e acordo sobre os objetivos da terapia).
2 meses
Escala de Credibilidade (Devilly & Borkovec, 2000; autotraduzida e adaptada para uma intervenção para zumbido)
Prazo: 6 meses
A escala avalia a credibilidade do tratamento.
6 meses
Escala de Satisfação da Terapia (autodesenvolvida)
Prazo: semana 10
A escala avalia a satisfação com o tratamento.
semana 10
Questionário de triagem na Web para transtornos mentais comuns (WSQ; Donker, van Straten, Marks e Cuijpers, 2009; versão alemã autotraduzida)
Prazo: 3 meses
O questionário rastreia transtorno depressivo, abuso/dependência de álcool, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, fobia social, transtorno do pânico, agorafobia, fobia específica e transtorno obsessivo-compulsivo.
3 meses
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; versão alemã: Rammstedt & John, 2007)
Prazo: linha de base
A medida é a versão curta do Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) e avalia os cinco traços de personalidade extroversão, amabilidade, conscienciosidade, neuroticismo e abertura.
linha de base
Questionário de Prevenção do Medo (FAQ; autodesenvolvido)
Prazo: 18 meses
A medida avalia as crenças e o comportamento de evitar o medo.
18 meses
Escala de expectativa de terapia (autodesenvolvida)
Prazo: linha de base
A escala avalia a expectativa de tratamento.
linha de base
Itens de avaliação do processo (autodesenvolvidos)
Prazo: 18 meses
10 itens avaliam intensidade do zumbido, incômodo do zumbido, controle percebido, humor geral, aceitação do zumbido, funcionamento social, evitação comportamental e medo de sons, bem como o uso de métodos aprendidos durante a última semana.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Investigador principal: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TITUS-110510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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