Интернет-руководство по самопомощи при хроническом тиннитусе (TITUS)
2 апреля 2014 г. обновлено: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz
Эффективность управляемого интернет-тренинга по самопомощи при хроническом тиннитусе: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение эффективности когнитивно-поведенческого обучения самопомощи, проводимого через Интернет, при звоне в ушах в немецкой выборке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Длительные периоды ожидания и нехватка амбулаторных методов лечения в последние годы стимулировали развитие интернет-вмешательств при различных психических расстройствах.
Шведская исследовательская группа разработала интернет-курс самопомощи для пациентов с хроническим шумом в ушах, показавший многообещающие результаты (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008).
Это обучение самопомощи теперь адаптировано для немецкоязычных пациентов.
Настоящее исследование оценивает эффективность этого лечения в рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в Германии.
Другими целями являются оценка процесса лечения и идентификация предикторов эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, SE-58183
- Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Хронический шум в ушах не менее 6 мес.
- Медицинский осмотр на шум в ушах у оториноларинголога (ЛОР)
- Набрать 38 баллов или выше по Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI) или набрать 13 баллов или выше по Мини-опроснику звона в ушах (Mini-TQ)
- В настоящее время не проходит психологическое лечение шума в ушах
- Возможность доступа в Интернет и распечатки инструкций
- Достаточное знание немецкого языка, чтобы читать и следовать онлайн-программе самопомощи
Критерий исключения:
- Шум в ушах, вызванный любым другим общим заболеванием или отологическим заболеванием (например, активной болезнью Меньера)
- Клинический диагноз любого тяжелого психического расстройства (особенно тяжелого депрессивного расстройства, суицидальных наклонностей, острого психоза)
- Клинический диагноз деменции или другого тяжелого органического церебрального расстройства
- Клиническая диагностика зависимости/злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самопомощь в Интернете
Это обучение самопомощи проводится исключительно через Интернет в течение 10 недель.
Лечение основано на когнитивно-поведенческом подходе и состоит из 18 модулей с полезными стратегиями для борьбы с шумом в ушах (например, прикладная релаксация, позитивные образы, упражнения для переключения внимания, когнитивная реструктуризация, управление сном, управление концентрацией).
Все модули включают информационный текст, подробные практические инструкции, рабочие листы и домашние задания.
В конце каждой лечебной недели между участниками и их терапевтом происходит электронная почта.
Участники сообщают о своей работе с модулями и о том, столкнулись ли они с какими-либо проблемами.
Терапевт обеспечивает обратную связь, поддержку и рекомендации о том, как действовать дальше.
|
Интернет-управляемая самопомощь при шуме в ушах: предоставляется через Интернет, продолжительность 10 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа обсуждения на форуме
Участникам контрольной группы предлагается самопомощь через Интернет через 10 недель ожидания.
В течение периода ожидания участники получают доступ к онлайн-форуму для обсуждения тиннитуса.
|
Дискуссионный интернет-форум по звону в ушах в течение 10 недель (без терапевтического вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; немецкая версия: Kleinjung et al., 2007)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера оценивает инвалидность и инвалидность, связанные с шумом в ушах.
|
18 месяцев
|
|
Опросник MINI-Tinnitus (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004 г.)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот показатель представляет собой краткую версию Опросника для оценки шума в ушах (TQ, Goebel & Hiller, 1998) для оценки психологического стресса, связанного с шумом в ушах.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; немецкая версия: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера оценивает депрессию и тревогу.
|
18 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; немецкая версия: Pillmann, 2004)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера оценивает качество сна (продолжительность сна, качество сна и негативное влияние на повседневное функционирование).
|
18 месяцев
|
|
Опросник познания в ушах (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера оценивает дисфункциональные убеждения и представления о шуме в ушах.
|
18 месяцев
|
|
Опросник приемлемости шума в ушах (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; самостоятельный перевод)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера оценивает психологическое восприятие шума в ушах.
|
18 месяцев
|
|
Индекс чувствительности к тревоге — 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; немецкая версия: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера оценивает страх перед ощущениями, связанными с тревогой.
|
18 месяцев
|
|
Перечень рабочего альянса - краткая редакция (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; немецкая версия: Wilmers et al., 2008)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мера оценивает три аспекта терапевтического альянса (развитие аффективной связи, согласие по задачам терапии и согласие по целям терапии).
|
2 месяца
|
|
Шкала достоверности (Devilly & Borkovec, 2000; самостоятельный перевод и адаптация к вмешательству при шуме в ушах)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценивает достоверность лечения.
|
6 месяцев
|
|
Шкала удовлетворенности терапией (самостоятельная разработка)
Временное ограничение: неделя 10
|
Шкала оценивает удовлетворенность лечением.
|
неделя 10
|
|
Веб-опросник для скрининга распространенных психических расстройств (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; немецкая версия с самостоятельным переводом)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник позволяет выявить депрессивное расстройство, злоупотребление алкоголем/зависимость, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, социальную фобию, паническое расстройство, агорафобию, специфическую фобию и обсессивно-компульсивное расстройство.
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация большой пятерки (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; немецкая версия: Rammstedt & John, 2007)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот показатель представляет собой краткую версию опросника Большой пятерки (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) и оценивает пять черт личности: экстраверсию, покладистость, добросовестность, невротизм и открытость.
|
исходный уровень
|
|
Опросник по избеганию страха (FAQ; самостоятельная разработка)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мера оценивает убеждения и поведение, связанные с избеганием страха.
|
18 месяцев
|
|
Шкала ожидаемой терапии (самостоятельная разработка)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала оценивает продолжительность лечения.
|
исходный уровень
|
|
Элементы оценки процесса (самостоятельная разработка)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
10 пунктов оценивают громкость шума в ушах, раздражение от шума в ушах, воспринимаемый контроль, общее настроение, восприятие шума в ушах, социальное функционирование, поведенческое избегание и боязнь звуков, а также использование изученных методов в течение последней недели.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
- Главный следователь: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andersson G, Stromgren T, Strom L, Lyttkens L. Randomized controlled trial of internet-based cognitive behavior therapy for distress associated with tinnitus. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):810-6. doi: 10.1097/01.psy.0000031577.42041.f8.
- Kaldo V, Cars S, Rahnert M, Larsen HC, Andersson G. Use of a self-help book with weekly therapist contact to reduce tinnitus distress: a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2007 Aug;63(2):195-202. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.04.007.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Weise C, Kleinstauber M, Andersson G. Internet-Delivered Cognitive-Behavior Therapy for Tinnitus: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 May;78(4):501-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000310.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TITUS-110510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .