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Internetbasierte geführte Selbsthilfe bei chronischem Tinnitus (TITUS)

2. April 2014 aktualisiert von: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz

Wirksamkeit eines internetbasierten geführten Selbsthilfetrainings für chronischen Tinnitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines kognitiv-verhaltensgesteuerten Selbsthilfetrainings, das über das Internet angeboten wird, auf die Tinnitusbelastung in einer deutschen Stichprobe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lange Wartezeiten und der Mangel an ambulanten Therapien haben in den letzten Jahren die Entwicklung internetbasierter Interventionen für eine Vielzahl psychischer Erkrankungen vorangetrieben. Eine schwedische Forschungsgruppe hat ein internetbasiertes Selbsthilfetraining für Patienten mit chronischem Tinnitus entwickelt, das vielversprechende Ergebnisse zeigt (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Dieses Selbsthilfetraining wurde nun für deutschsprachige Patienten adaptiert. Die vorliegende Studie bewertet die Wirksamkeit dieser Behandlung in einer in Deutschland durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie. Weitere Ziele sind eine Prozessbewertung der Behandlung und die Identifizierung von Prädiktoren für die Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-58183
        • Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Chronischer Tinnitus seit mindestens 6 Monaten
  • Ärztliche Untersuchung des Tinnitus durch einen Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO)
  • Punktzahl 38 oder höher im Tinnitus Handicap Inventory (THI) oder Punktzahl 13 oder höher im Mini-Tinnitus-Fragebogen (Mini-TQ)
  • Gegenwärtig nicht in psychologischer Behandlung wegen Tinnitus
  • In der Lage sein, auf das Internet zuzugreifen und Anweisungen auszudrucken
  • Ausreichende Deutschkenntnisse zum Lesen und Befolgen des internetbasierten Selbsthilfeprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Tinnitus verursacht durch einen anderen allgemeinen medizinischen Zustand oder eine otologische Erkrankung (z. B. aktive Menière-Krankheit)
  • Klinische Diagnose einer schweren psychischen Störung (insbesondere einer schweren depressiven Störung, Suizidalität, akute Psychose)
  • Klinische Diagnose einer Demenz oder einer anderen schweren organischen zerebralen Störung
  • Klinische Diagnose von substanzbezogener Sucht/Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Internetbasierte Selbsthilfe
Dieses Selbsthilfetraining wird ausschließlich über das Internet über einen Zeitraum von 10 Wochen angeboten. Die Behandlung basiert auf dem kognitiv-behavioralen Ansatz und besteht aus 18 Modulen mit hilfreichen Strategien zur Bewältigung von Tinnitus (z. B. angewandte Entspannung, positive Bilder, Übungen zur Aufmerksamkeitsverschiebung, kognitive Umstrukturierung, Schlafmanagement, Konzentrationsmanagement). Alle Module beinhalten einen Informationstext, ausführliche Übungsanleitungen, Arbeitsblätter und Hausaufgaben. Am Ende jeder Behandlungswoche findet ein E-Mail-Kontakt zwischen den Teilnehmern und ihrem Therapeuten statt. Die Teilnehmer berichten über ihre Arbeit mit den Modulen und ob sie auf Probleme gestoßen sind. Der Therapeut gibt Feedback, Unterstützung und Empfehlungen zum weiteren Vorgehen.
Verhalten: Internetbasierte angeleitete Selbsthilfe bei Tinnitus
Internetbasierte angeleitete Selbsthilfe bei Tinnitus: Bereitstellung über Internet, Dauer 10 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsforum-Gruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die internetbasierte Selbsthilfe nach einer Wartezeit von 10 Wochen angeboten. Während der Wartezeit erhalten die Teilnehmer Zugang zu einem Tinnitus-Online-Diskussionsforum.
Sonstiges: Diskussionsforum im Internet
Tinnitusspezifisches Internet-Diskussionsforum über 10 Wochen (keine therapeutische Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; deutsche Fassung: Kleinjung et al., 2007)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet Tinnitus-bedingte Behinderungen und Behinderungen.
18 Monate
MINI-Tinnitus-Fragebogen (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Maß ist eine Kurzversion des Tinnitus-Fragebogens (TQ, Goebel & Hiller, 1998), um Tinnitus-bedingte psychische Belastungen zu erfassen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; Deutsche Version: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet Depressionen und Angstzustände.
18 Monate
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; deutsche Fassung: Pillmann, 2004)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet die Schlafqualität (Schlafdauer, Schlafqualität und negative Auswirkungen auf die tägliche Funktion).
18 Monate
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet dysfunktionale Überzeugungen und Kognitionen in Bezug auf den Tinnitus.
18 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz von Tinnitus (TAQ; Westin, Hayes & Andersson, 2008; selbst übersetzt)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme erfasst die psychologische Akzeptanz des Tinnitus.
18 Monate
Angstsensitivitätsindex - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; deutsche Version: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Maß bewertet die Angst vor angstbezogenen Empfindungen.
18 Monate
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; deutsche Fassung: Wilmers et al., 2008)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Maßnahme erfasst drei Aspekte des therapeutischen Bündnisses (Entwicklung einer affektiven Bindung, Einigung über die Therapieaufgaben und Einigung über die Therapieziele).
2 Monate
Glaubwürdigkeitsskala (Devilly & Borkovec, 2000; selbst übersetzt und angepasst an eine Tinnitus-Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala bewertet die Glaubwürdigkeit der Behandlung.
6 Monate
Therapiezufriedenheitsskala (selbst entwickelt)
Zeitfenster: Woche 10
Die Skala erfasst die Behandlungszufriedenheit.
Woche 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; selbstübersetzte deutsche Version)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen screent nach depressiver Störung, Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung, sozialer Phobie, Panikstörung, Agoraphobie, spezifischer Phobie und Zwangsstörung.
3 Monate
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; Deutsche Fassung: Rammstedt & John, 2007)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Maß ist die Kurzversion des Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) und erfasst die fünf Persönlichkeitsmerkmale Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, Neurotizismus und Offenheit.
Grundlinie
Fragebogen zur Angstvermeidung (FAQ; selbst entwickelt)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Maßnahme bewertet Angstvermeidungsüberzeugungen und -verhalten.
18 Monate
Therapieerwartungsskala (selbst entwickelt)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala bewertet die Behandlungserwartung.
Grundlinie
Items zur Prozessbewertung (selbst entwickelt)
Zeitfenster: 18 Monate
10 Items erfassen Tinnituslautstärke, Tinnitusbelästigung, wahrgenommene Kontrolle, allgemeine Stimmung, Tinnitusakzeptanz, soziale Funktionsfähigkeit, Verhaltensvermeidung und Angst vor Geräuschen sowie die Anwendung erlernter Methoden während der letzten Woche.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
  • Hauptermittler: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TITUS-110510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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