Autoayuda guiada basada en Internet para el tinnitus crónico (TITUS)
2 de abril de 2014 actualizado por: Cornelia Weise, Johannes Gutenberg University Mainz
Eficacia de una capacitación de autoayuda guiada basada en Internet para el tinnitus crónico: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un entrenamiento de autoayuda guiado por el comportamiento cognitivo proporcionado a través de Internet sobre la angustia del tinnitus en una muestra alemana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los largos períodos de espera y la deficiencia de terapias ambulatorias estimularon el desarrollo de intervenciones basadas en Internet para una variedad de trastornos mentales durante los últimos años.
Un grupo de investigación sueco desarrolló una capacitación de autoayuda basada en Internet para pacientes con tinnitus crónico que mostró resultados prometedores (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008).
Este entrenamiento de autoayuda ahora se adaptó para pacientes de habla alemana.
El presente estudio evalúa la eficacia de este tratamiento en un ensayo controlado aleatorio realizado en Alemania.
Otros objetivos son una evaluación del proceso del tratamiento y la identificación de predictores de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, SE-58183
- Department of Behavioural Sciences and Learning, Linkoeping University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años
- Tinnitus crónico durante al menos 6 meses
- Examen médico de tinnitus por un otorrinolaringólogo (ENT)
- Con una puntuación de 38 o superior en el Inventario de minusvalía para acúfenos (THI) o con una puntuación de 13 o superior en el Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
- Actualmente no recibe tratamiento psicológico para tinnitus
- Ser capaz de acceder a Internet e imprimir instrucciones
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para leer y seguir el programa de autoayuda basado en Internet
Criterio de exclusión:
- Tinnitus causado por cualquier otra condición médica general o enfermedad otológica (p. ej., enfermedad de Meniere activa)
- Diagnóstico clínico de cualquier trastorno mental grave (especialmente un trastorno depresivo grave, tendencias suicidas, psicosis aguda)
- Diagnóstico clínico de demencia u otro trastorno cerebral orgánico grave
- Diagnóstico clínico de adicción/abuso relacionado con sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Autoayuda basada en Internet
Esta formación de autoayuda se imparte exclusivamente a través de Internet durante un período de 10 semanas.
El tratamiento se basa en el enfoque cognitivo-conductual y consta de 18 módulos con estrategias útiles para hacer frente al tinnitus (p. ej., relajación aplicada, imágenes positivas, ejercicios de cambio de atención, reestructuración cognitiva, control del sueño, control de la concentración).
Todos los módulos incluyen un texto de información, instrucciones prácticas detalladas, hojas de trabajo y tareas para casa.
Al final de cada semana de tratamiento, existe un contacto por correo electrónico entre los participantes y su terapeuta.
Los participantes informan sobre su trabajo con los módulos y si han encontrado algún problema.
El terapeuta proporciona retroalimentación, apoyo y recomendaciones sobre cómo proceder.
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Autoayuda guiada basada en Internet para tinnitus: proporcionada a través de Internet, duración de 10 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo del foro de discusión
A los participantes del grupo de control se les ofrece la autoayuda basada en Internet después de un tiempo de espera de 10 semanas.
Durante el período de espera, los participantes reciben acceso a un foro de discusión en línea sobre tinnitus.
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Foro de discusión en Internet específico para tinnitus durante 10 semanas (sin intervención terapéutica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson y Spitzer, 1996; versión alemana: Kleinjung et al., 2007)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la discapacidad y la minusvalía relacionadas con el tinnitus.
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18 meses
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Cuestionario MINI-Tinnitus (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida es una versión corta del Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), para evaluar la angustia psicológica relacionada con el tinnitus.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; versión alemana: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la depresión y la ansiedad.
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18 meses
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Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; versión alemana: Pillmann, 2004)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la calidad del sueño (duración del sueño, calidad del sueño e impacto negativo en el funcionamiento diario).
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18 meses
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Cuestionario de cogniciones de tinnitus (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa las creencias y cogniciones disfuncionales con respecto al tinnitus.
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18 meses
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Cuestionario de aceptación de tinnitus (TAQ; Westin, Hayes y Andersson, 2008; autotraducido)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la aceptación psicológica del tinnitus.
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18 meses
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Índice de sensibilidad a la ansiedad - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; versión alemana: Kemper, Ziegler y Taylor, 2007)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa el miedo a las sensaciones relacionadas con la ansiedad.
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18 meses
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Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; versión alemana: Wilmers et al., 2008)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La medida evalúa tres aspectos de la alianza terapéutica (desarrollo de un vínculo afectivo, acuerdo sobre las tareas de la terapia y acuerdo sobre los objetivos de la terapia).
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2 meses
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Escala de Credibilidad (Devilly & Borkovec, 2000; autotraducida y adaptada a una intervención para tinnitus)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala evalúa la credibilidad del tratamiento.
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6 meses
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Escala de satisfacción con la terapia (de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: semana 10
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La escala evalúa la satisfacción con el tratamiento.
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semana 10
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Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; versión alemana autotraducida)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario evalúa el trastorno depresivo, el abuso/dependencia del alcohol, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de estrés postraumático, la fobia social, el trastorno de pánico, la agorafobia, la fobia específica y el trastorno obsesivo-compulsivo.
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3 meses
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Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; versión alemana: Rammstedt & John, 2007)
Periodo de tiempo: base
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La medida es la versión corta del Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) y evalúa los cinco rasgos de personalidad extraversión, amabilidad, escrupulosidad, neuroticismo y apertura.
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base
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Cuestionario de evitación del miedo (FAQ; desarrollo propio)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa las creencias y el comportamiento de evitación del miedo.
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18 meses
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Escala de expectativa de terapia (de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa la expectativa de tratamiento.
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base
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Elementos de evaluación de procesos (de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diez elementos evalúan el volumen del tinnitus, la molestia del tinnitus, el control percibido, el estado de ánimo general, la aceptación del tinnitus, el funcionamiento social, la conducta de evitación y el miedo a los sonidos, así como el uso de métodos aprendidos durante la última semana.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gerhard Andersson, Ph.D., Linkoeping University
- Investigador principal: Cornelia Weise, Ph.D., Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson G, Stromgren T, Strom L, Lyttkens L. Randomized controlled trial of internet-based cognitive behavior therapy for distress associated with tinnitus. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):810-6. doi: 10.1097/01.psy.0000031577.42041.f8.
- Kaldo V, Cars S, Rahnert M, Larsen HC, Andersson G. Use of a self-help book with weekly therapist contact to reduce tinnitus distress: a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2007 Aug;63(2):195-202. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.04.007.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
- Weise C, Kleinstauber M, Andersson G. Internet-Delivered Cognitive-Behavior Therapy for Tinnitus: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2016 May;78(4):501-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000310.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TITUS-110510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .