Studie bezpečnosti tasimelteonu pro léčbu poruch spánku a bdění bez 24 hodin u nevidomých jedinců, kteří nevnímají světlo
Otevřená bezpečnostní studie jednoletého režimu dávkování 20 mg tasimelteonu pro léčbu poruchy spánku a bdění bez 24 hodin (N24HSWD) u nevidomých jedinců, kteří nevnímají světlo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-24-hodinová porucha spánku a bdění (N24HSWD) nastává, když jedinci, především ti bez vnímání světla, nejsou schopni synchronizovat svůj endogenní cirkadiánní kardiostimulátor na 24hodinový cyklus světlo-tma a načasování jejich cirkadiánního rytmu místo toho odráží vnitřní periodu jejich endogenního cirkadiánního kardiostimulátoru. V důsledku toho se cirkadiánní rytmus sklonu ke spánku a bdění u těchto jedinců pohybuje postupně později a později každý den, pokud je cirkadiánní perioda > 24 hodin a dříve a dříve, pokud je < 24 hodin. Tito jedinci budou moci v noci dobře spát, když bude jejich rytmus sklonu ke spánku a bdění přibližně v souladu s 24hodinovým cyklem světlo-tma a sociálním cyklem. Po krátké době se však endogenní rytmus sklonu ke spánku a bdění a 24hodinový cyklus světlo-tma vzájemně nesynchronizují a mohou mít potíže s usínáním až dlouho do noci. Kromě problémů se spánkem v požadovanou dobu mají subjekty denní ospalost a denní podřimování.
Půjde o multicentrickou, otevřenou studii. Studie má dvě fáze: fázi screeningu a fázi hodnocení. Screeningová fáze se skládá ze screeningové návštěvy, kde bude hodnocen celkový zdravotní stav pacienta a jeho počáteční způsobilost. Fáze hodnocení se skládá ze základní návštěvy a segmentu po 52 týdnech. Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria pro studii při vstupní návštěvě, vstoupí do léčebného segmentu, kde budou pacienti požádáni, aby užívali 20 mg tasimelteonu denně přibližně 60 minut před jejich cílovým spaním po dobu 52 týdnů otevřeným způsobem. Pro subjekty, které dokončí první rok léčby, je k dispozici volitelná fáze prodloužení dílčí studie, která sestává z pokračující otevřené léčby po dobu až 3 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie
-
Lille, Francie
-
Lyon, Francie
-
Montpellier, Francie
-
Paris, Francie
-
Rennes, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a akceptace poskytnout informovaný souhlas;
- Žádné vnímání světla;
- Anamnéza (během posledních 3 měsíců) problémů se spánkem v noci, potíže s usínáním nebo udržením spánku), potíže s ranním probouzením nebo ospalost během dne, jak bylo zjištěno odpovědí ano alespoň na jednu otázku v dotazníku pro stížnosti na spánek
- Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a omezení, včetně závazku k pevnému 9hodinovému spánku během studie;
Kritéria vyloučení:
- Mít pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jinou než N24HSWD, která je primární příčinou poruchy spánku na základě lékařského posouzení klinického výzkumníka;
- Současná klinicky významná kardiovaskulární, respirační, neurologická, jaterní, hematopoetická, renální, gastrointestinální nebo metabolická dysfunkce, pokud není v současné době kontrolována a stabilní;
- Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) psychiatrických poruch včetně velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruch osy II, deliria nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která by podle názoru klinického výzkumníka ovlivnila účast ve studii nebo plné dodržování studijní postupy;
- Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na melatonin nebo agonisty melatoninu;
- Vykouřte více než 10 cigaret/den
- Účast v předchozí studii s tasimelteonem (také znám jako VEC-162 nebo BMS-214778);
- Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků na centrální nervový systém, jiných než melatonin, které ovlivňují cyklus spánek-bdění během 3 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) výchozí hodnoty;
- Použití melatoninu nebo agonisty melatoninu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolky, PO denně po dobu 1 roku
|
20 mg tasimelteon tobolky, PO denně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
4. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 8. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
8. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
12. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 16. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
16. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 26. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
26. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 34. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
34. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 42. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
42. týden
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 52. týden
|
zaznamenávání nežádoucích příhod (AE), klinických laboratorních hodnocení včetně laboratoří, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG). K posouzení sebevražedného chování a sebevražedných představ bude použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). |
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Týdny 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
Hodnocení hlášeného nočního spánku hodnocené pacientem
|
Týdny 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
|
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Týdny 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
míra celkového zlepšení v důsledku léku z pohledu lékaře
|
Týdny 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Týdny 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
Pacientem hodnocené hodnocení denního spánku
|
Týdny 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VEC-162-3202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .