Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa tasimelteonu w leczeniu zaburzeń snu i czuwania innych niż 24 godziny u osób niewidomych bez percepcji światła

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Otwarte badanie bezpieczeństwa dotyczące rocznego schematu dawkowania 20 mg tasimelteonu w leczeniu zaburzeń snu i czuwania innych niż 24-godzinne (N24HSWD) u osób niewidomych bez postrzegania światła

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa rocznego, otwartego leczenia tasimelteonem u mężczyzn i kobiet z zaburzeniem snu i czuwania nieprzekraczającym 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) występuje, gdy osoby, głównie te bez percepcji światła, nie są w stanie zsynchronizować swojego endogennego stymulatora dobowego z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność, a czas ich rytmu dobowego zamiast tego odzwierciedla wewnętrzny okres ich endogennego rozrusznika okołodobowego. W rezultacie rytm okołodobowy skłonności do snu i czuwania u tych osób przesuwa się stopniowo coraz później każdego dnia, jeśli okres dobowy wynosi > 24 godzin i coraz wcześniej, jeśli < 24 godzin. Osoby te będą mogły dobrze spać w nocy, gdy ich rytm snu i czuwania jest w przybliżeniu zgodny z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność i społecznym. Jednak po krótkim czasie endogenny rytm snu i czuwania oraz 24-godzinny cykl światło-ciemność przestaną być ze sobą zsynchronizowane i mogą mieć trudności z zasypianiem aż do późnej nocy. Oprócz problemów ze snem o pożądanej porze, badani doświadczają senności w ciągu dnia i drzemek w ciągu dnia.

Będzie to wieloośrodkowe badanie otwarte. Badanie składa się z dwóch faz: fazy przesiewowej i fazy oceny. Faza przesiewowa składa się z wizyty przesiewowej, podczas której zostanie oceniony ogólny stan zdrowia pacjenta i wstępna kwalifikacja. Faza oceny składa się z wizyty wyjściowej i 52-tygodniowego segmentu. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania podczas wizyty początkowej, zostaną przeniesieni do segmentu leczenia, w którym pacjenci będą przyjmowani codziennie w dawce 20 mg tasimelteonu na około 60 minut przed planowaną porą snu przez 52 tygodnie w ramach otwartej próby. Opcjonalna faza przedłużenia badań dodatkowych jest dostępna dla pacjentów, którzy ukończyli pierwszy rok leczenia i obejmuje kontynuację otwartego leczenia przez dodatkowe 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i akceptacja do wyrażenia świadomej zgody;
  • Brak percepcji światła;
  • Historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) problemów ze snem w nocy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu), trudności z wybudzaniem się rano lub senność w ciągu dnia, ustalona na podstawie odpowiedzi twierdzącej na co najmniej jedno pytanie w Kwestionariuszu skarg dotyczących snu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką, w tym zobowiązania do stałej 9-godzinnej możliwości snu podczas badania;

Kryteria wyłączenia:

  • mieć prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż N24HSWD, które jest główną przyczyną zaburzeń snu w oparciu o ocenę medyczną badacza klinicznego;
  • Obecna klinicznie istotna dysfunkcja sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna, wątrobowa, hematopoetyczna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna;
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzeń osi II, delirium lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza klinicznego wpłynęłoby na udział w badaniu lub pełne przestrzeganie procedury badawcze;
  • Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na melatoninę lub agonistów melatoniny;
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Udział w poprzedniej próbie tasimelteon (aka VEC-162 lub BMS-214778);
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty na ośrodkowy układ nerwowy, innych niż melatonina, które wpływają na cykl snu i czuwania w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) od wartości początkowej;
  • Stosowanie melatoniny lub agonisty melatoniny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, doustnie, codziennie przez 1 rok
Lek: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, doustnie, codziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • VEC-162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 4

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 4
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 8

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 8
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 12

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 12
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 16

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 16
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 26

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 26
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 34

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 34
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 42

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 42
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 52

rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne oceny laboratoryjne, w tym laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do oceny zachowań i myśli samobójczych.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 34, 42, 52
Ocena zgłoszonego snu nocnego przez pacjenta
Tygodnie 8, 16, 26, 34, 42, 52
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 34, 42, 52
wskaźnik całkowitej poprawy spowodowanej lekiem w ocenie klinicysty
Tygodnie 8, 16, 26, 34, 42, 52
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 26, 34, 42, 52
Ocena pacjenta dotycząca drzemek w ciągu dnia
Tygodnie 8, 16, 26, 34, 42, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tasimelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj