Tasimelteonin turvallisuustutkimus ei-24 tunnin uni-heräämishäiriön hoitoon sokeilla henkilöillä, joilla ei ole valon havaitsemista
Avoin turvallisuustutkimus 1 vuoden Tasimelteonin 20 mg:n annostusohjelmasta ei-24 tunnin uni-herätelyhäiriön (N24HSWD) hoitoon sokeille, joilla ei ole valon havaitsemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö (N24HSWD) ilmenee, kun henkilöt, pääasiassa ne, jotka eivät havaitse valoa, eivät pysty synkronoimaan endogeenistä vuorokausitahdistinta 24 tunnin valon ja pimeyden sykliin, ja heidän vuorokausirytminsä ajoitus heijastaa sen sijaan endogeenisen vuorokausitahdistimen luontainen jakso. Tämän seurauksena näiden yksilöiden vuorokausirytmi uni-valvella siirtyy vähitellen myöhemmin ja myöhemmin joka päivä, jos vuorokausijakso on > 24 tuntia ja aikaisemmin ja aikaisemmin, jos < 24 tuntia. Nämä yksilöt voivat nukkua hyvin yöllä, kun heidän uni-valvetaipumusrytminsä on suunnilleen linjassa 24 tunnin valo-pimeyden ja sosiaalisen syklin kanssa. Kuitenkin lyhyen ajan kuluttua endogeeninen uni-valve-alttiusrytmi ja 24 tunnin valo-pimeyden sykli siirtyvät synkronista toistensa kanssa, ja niillä voi olla vaikeuksia nukahtaa pitkälle yöhön. Haluttuun aikaan nukkumiseen liittyvien ongelmien lisäksi koehenkilöt kokevat päiväunia ja päiväuneja.
Tämä on monikeskus, avoin tutkimus. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: seulontavaihe ja arviointivaihe. Seulontavaihe koostuu seulontakäynnistä, jossa arvioidaan potilaan yleinen terveydentila ja alkukelpoisuus. Arviointivaihe koostuu peruskäynnistä ja 52 viikon jaksosta. Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit lähtötilanteen käynnillä, siirtyvät hoitosegmenttiin, jossa potilaita pyydetään ottamaan 20 mg tasimelteonia päivittäin noin 60 minuuttia ennen tavoitetta nukkumaanmenoa 52 viikon ajan avoimesti. Valinnainen osatutkimuksen jatkovaihe on saatavilla koehenkilöille, jotka suorittavat ensimmäisen hoitovuoden, ja se koostuu jatkuvasta avoimesta hoidosta enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-877-486-4817
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja hyväksyntä antaa tietoinen suostumus;
- Ei valon havaitsemista;
- Aiemmat (viimeisten 3 kuukauden aikana) yöunen vaikeudet univaikeudet nukahtamisen aloittamisessa tai unessa pysymisessä, heräämisvaikeudet aamulla tai uneliaisuus päiväsaikaan määritettynä vastaamalla kyllä ainakin yhteen kysymykseen univalituskyselyssä
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien sitoutuminen kiinteään 9 tunnin nukkumismahdollisuuteen tutkimuksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on todennäköinen diagnoosi nykyisestä unihäiriöstä, joka on muu kuin N24HSWD, joka on unihäiriön ensisijainen syy kliinisen tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella;
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen, maksan, hematopoieettinen, munuaisten, maha-suolikanavan tai metabolinen toimintahäiriö, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa;
- Aiemmat psykiatriset häiriöt (seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) mukaan lukien vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, akselin II häiriöt, delirium tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka kliinisen tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai täydelliseen noudattamiseen tutkimusmenettelyt;
- Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys melatoniinille tai melatoniiniagonisteille;
- Polta yli 10 savuketta/päivä
- Osallistuminen edelliseen tasimelteon (alias VEC-162 tai BMS-214778) kokeeseen;
- Keskushermostoon määrättyjen reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden (muiden kuin melatoniinin) käyttö, joka vaikuttaa uni-valveilujaksoon 3 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi oli pidempi) lähtötilanteesta;
- melatoniinin tai melatoniiniagonistin käyttö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tasimelteon
20 mg tasimelteon-kapselia, PO päivittäin 1 vuoden ajan
|
20 mg tasimelteon-kapselia, PO päivittäin 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 4
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 4
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 8
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 8
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 12
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 16
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 16
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 26
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 26
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 34
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 34
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 42
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 42
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Viikko 52
|
haittatapahtumien (AE) tallentaminen, kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit (EKG). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurhakäyttäytymisen ja -ajatusten arvioimiseen. |
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
Potilaan arvioima arvio raportoidusta yöunesta
|
Viikot 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
lääkkeen aiheuttaman kokonaisparantumisen nopeus kliinikon näkemyksen mukaan
|
Viikot 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikot 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
Potilas arvioi päiväunien arvioinnin
|
Viikot 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-3202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .