Étude d'innocuité du tasimeltéon pour le traitement des troubles du sommeil autres que 24 heures sur 24 chez les personnes aveugles sans perception lumineuse
Étude d'innocuité en ouvert d'un schéma posologique de 20 mg de tasimeltéon sur 1 an pour le traitement du trouble veille-sommeil autre que sur 24 heures (N24HSWD) chez des personnes aveugles sans perception lumineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble veille-sommeil autre que sur 24 heures (N24HSWD) survient lorsque les individus, principalement ceux qui ne perçoivent pas la lumière, sont incapables de synchroniser leur stimulateur circadien endogène avec le cycle lumière-obscurité de 24 heures, et la synchronisation de leur rythme circadien reflète plutôt le période intrinsèque de leur stimulateur circadien endogène. En conséquence, le rythme circadien de la propension veille-sommeil chez ces individus se déplace progressivement de plus en plus tard chaque jour si leur période circadienne est > 24 heures et de plus en plus tôt si < 24 heures. Ces personnes seront capables de bien dormir la nuit lorsque leur rythme de propension veille-sommeil est approximativement aligné sur le cycle lumière-obscurité et social de 24 heures. Cependant, après un court laps de temps, le rythme de propension endogène veille-sommeil et le cycle lumière-obscurité de 24 heures se désynchronisent l'un de l'autre, et ils peuvent avoir des difficultés à s'endormir jusque tard dans la nuit. En plus des problèmes de sommeil à l'heure souhaitée, les sujets ressentent une somnolence diurne et des siestes diurnes.
Il s'agira d'une étude multicentrique en ouvert. L'étude comporte deux phases : la phase de sélection et la phase d'évaluation. La phase de dépistage comprend une visite de dépistage au cours de laquelle l'état de santé général du patient et son admissibilité initiale seront évalués. La phase d'évaluation comprend une visite de référence et un segment de 52 semaines. Les patients qui répondent à tous les critères d'entrée pour l'étude lors de la visite de référence entreront dans le segment de traitement où les patients seront invités à prendre 20 mg de tasimelteon par jour environ 60 minutes avant l'heure cible de leur coucher pendant 52 semaines en mode ouvert. Une phase d'extension facultative de la sous-étude est disponible pour les sujets qui terminent la première année de traitement et consiste en la poursuite du traitement en ouvert jusqu'à 3 ans supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 1-877-486-4817
Lieux d'étude
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Garches, France
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Lille, France
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Lyon, France
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Montpellier, France
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Paris, France
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Rennes, France
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Toulouse, France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et acceptation de fournir un consentement éclairé ;
- Aucune perception de la lumière;
- Antécédents (au cours des 3 derniers mois) de troubles du sommeil la nuit difficulté à s'endormir ou à rester endormi), difficulté à se réveiller le matin ou somnolence diurne déterminée en répondant oui à au moins une question du questionnaire sur les plaintes relatives au sommeil
- Volonté et capable de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude, y compris un engagement à une opportunité de sommeil fixe de 9 heures pendant l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que N24HSWD qui est la principale cause de la perturbation du sommeil sur la base du jugement médical de l'investigateur clinique ;
- Dysfonction cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénale, gastro-intestinale ou métabolique actuelle cliniquement significative, sauf si elle est actuellement contrôlée et stable ;
- Antécédents (au cours des 12 mois précédant le dépistage) de troubles psychiatriques, y compris le trouble dépressif majeur, le trouble d'anxiété généralisée, les troubles de l'axe II, le délire ou tout autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur clinique, affecterait la participation à l'étude ou le plein respect de procédures d'étude;
- Antécédents d'intolérance et/ou d'hypersensibilité à la mélatonine ou aux agonistes de la mélatonine ;
- Fumer plus de 10 cigarettes/jour
- Participation à un essai antérieur de tasimelteon (alias VEC-162 ou BMS-214778) ;
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le système nerveux central, autres que la mélatonine, qui affectent le cycle veille-sommeil dans les 3 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la ligne de base ;
- Utilisation de mélatonine ou d'agoniste de la mélatonine ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tasimeltéon
Gélules de tasimeltéon à 20 mg, PO par jour pendant 1 an
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Gélules de tasimeltéon à 20 mg, PO par jour pendant 1 an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 4
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 4
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 8
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 8
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 12
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 12
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 16
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 16
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 26
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 26
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 34
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 34
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 42
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 42
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Évaluations de sécurité
Délai: Semaine 52
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l'enregistrement des événements indésirables (EI), les évaluations de laboratoire clinique, y compris les laboratoires, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG). L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer le comportement et les idées suicidaires. |
Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Semaines 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Une évaluation par le patient du sommeil nocturne rapporté
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Semaines 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Semaines 8, 16, 26, 34, 42, 52
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taux d'amélioration totale dû au médicament tel que perçu par le clinicien
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Semaines 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Semaines 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Une évaluation évaluée par le patient sur les siestes de jour
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Semaines 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-3202
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