Sicherheitsstudie zu Tasimelteon zur Behandlung von Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen bei Blinden ohne Lichtwahrnehmung
Offene Sicherheitsstudie einer 1-Jahres-Dosis von 20 mg Tasimelteon zur Behandlung von Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störungen (N24HSWD) bei blinden Personen ohne Lichtwahrnehmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (N24HSWD) tritt auf, wenn Personen, vor allem solche ohne Lichtwahrnehmung, nicht in der Lage sind, ihren endogenen zirkadianen Schrittmacher mit dem 24-Stunden-Hell-Dunkel-Zyklus zu synchronisieren, und das Timing ihres zirkadianen Rhythmus stattdessen den widerspiegelt intrinsische Periode ihres endogenen zirkadianen Schrittmachers. Infolgedessen bewegt sich der zirkadiane Rhythmus der Schlaf-Wach-Neigung bei diesen Personen jeden Tag allmählich später und später, wenn die zirkadiane Periode > 24 Stunden beträgt, und früher und früher, wenn < 24 Stunden. Diese Personen können nachts gut schlafen, wenn ihr Schlaf-Wach-Rhythmus ungefähr dem 24-Stunden-Hell-Dunkel- und Sozialzyklus entspricht. Allerdings geraten der körpereigene Schlaf-Wach-Rhythmus und der 24-Stunden-Hell-Dunkel-Rhythmus nach kurzer Zeit aus dem Takt und können bis spät in die Nacht schlecht einschlafen. Zusätzlich zu Schlafproblemen zur gewünschten Zeit erleben die Probanden Tagesschläfrigkeit und Tagesnickerchen.
Dies wird eine multizentrische Open-Label-Studie sein. Die Studie hat zwei Phasen: die Screening-Phase und die Evaluierungsphase. Die Screening-Phase besteht aus einem Screening-Besuch, bei dem der allgemeine Gesundheitszustand und die anfängliche Eignung eines Patienten bewertet werden. Die Evaluierungsphase besteht aus einem Baseline-Besuch und einem 52-Wochen-Segment. Patienten, die alle Eintrittskriterien für die Studie beim Baseline-Besuch erfüllen, werden in das Behandlungssegment aufgenommen, in dem die Patienten gebeten werden, 52 Wochen lang täglich 20 mg Tasimelteon etwa 60 Minuten vor ihrer geplanten Schlafenszeit auf offene Weise einzunehmen. Eine optionale Verlängerungsphase der Teilstudie ist für Probanden verfügbar, die das erste Behandlungsjahr abgeschlossen haben, und besteht aus einer Fortsetzung der unverblindeten Behandlung für bis zu 3 weitere Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Garches, Frankreich
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Lille, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Rennes, Frankreich
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Toulouse, Frankreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Akzeptanz, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Keine Lichtwahrnehmung;
- Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) von nächtlichen Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen), Schwierigkeiten beim morgendlichen Aufwachen oder Tagesmüdigkeit, wie durch die Beantwortung von mindestens einer Frage im Fragebogen zu Schlafbeschwerden bestimmt
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich der Verpflichtung zu einer festen 9-stündigen Schlafgelegenheit während der Studie;
Ausschlusskriterien:
- Eine wahrscheinliche Diagnose einer anderen aktuellen Schlafstörung als N24HSWD haben, die die Hauptursache der Schlafstörung ist, basierend auf dem medizinischen Urteil des klinischen Prüfers;
- Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion, es sei denn, sie sind derzeit kontrolliert und stabil;
- Vorgeschichte (innerhalb der 12 Monate vor dem Screening) von psychiatrischen Störungen, einschließlich Major Depression, Generalisierte Angststörung, Achse-II-Störungen, Delirium oder jede andere psychiatrische Störung, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die vollständige Einhaltung beeinträchtigen würde Studienverfahren;
- Vorgeschichte von Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin oder Melatonin-Agonisten;
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Teilnahme an einer früheren Tasimelteon-Studie (auch bekannt als VEC-162 oder BMS-214778);
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten für das Zentralnervensystem, außer Melatonin, die den Schlaf-Wach-Zyklus innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) von Baseline beeinflussen;
- Verwendung von Melatonin oder Melatonin-Agonisten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, PO täglich für 1 Jahr
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20 mg Tasimelteon-Kapseln, PO täglich für 1 Jahr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 4
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 4
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 8
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 8
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 12
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 12
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 16
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 16
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 26
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 26
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 34
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 34
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 42
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 42
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Woche 52
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die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AEs), klinische Laborauswertungen einschließlich Labors, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs). Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidverhalten und -gedanken zu bewerten. |
Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Eine von Patienten bewertete Bewertung des berichteten Nachtschlafs
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Wochen 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Rate der Gesamtverbesserung aufgrund des Medikaments aus Sicht des Klinikers
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Wochen 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Eine patientenbewertete Bewertung von Mittagsschlaf
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Wochen 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VEC-162-3202
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