Studio sulla sicurezza di Tasimelteon per il trattamento del disturbo sonno-veglia diverso dalle 24 ore in soggetti ciechi senza percezione della luce
Studio in aperto sulla sicurezza di un regime posologico di 20 mg di Tasimelteon per 1 anno per il trattamento del disturbo sonno-veglia diverso dalle 24 ore (N24HSWD) in soggetti ciechi senza percezione della luce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo sonno-veglia non di 24 ore (N24HSWD) si verifica quando gli individui, principalmente quelli senza percezione della luce, non sono in grado di sincronizzare il loro pacemaker circadiano endogeno con il ciclo luce-buio di 24 ore e la tempistica del loro ritmo circadiano riflette invece il periodo intrinseco del loro pacemaker circadiano endogeno. Di conseguenza, il ritmo circadiano della propensione sonno-veglia in questi individui si sposta gradualmente più tardi e più tardi ogni giorno se il periodo circadiano è > 24 ore e prima e prima se < 24 ore. Questi individui saranno in grado di dormire bene la notte quando il loro ritmo di propensione sonno-veglia sarà approssimativamente allineato con il ciclo luce-buio e sociale di 24 ore. Tuttavia, dopo un breve periodo, il ritmo endogeno di propensione sonno-veglia e il ciclo luce-buio di 24 ore non saranno sincronizzati l'uno con l'altro e potrebbero avere difficoltà ad addormentarsi fino a notte inoltrata. Oltre ai problemi a dormire all'ora desiderata, i soggetti sperimentano sonnolenza diurna e sonnellini diurni.
Questo sarà uno studio multicentrico in aperto. Lo studio ha due fasi: la fase di screening e la fase di valutazione. La fase di screening comprende una visita di screening in cui verranno valutate la salute generale del paziente e l'idoneità iniziale. La fase di valutazione comprende una visita di riferimento e un segmento di 52 settimane. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio alla visita basale entreranno nel segmento di trattamento in cui ai pazienti verrà chiesto di assumere 20 mg di tasimelteon al giorno circa 60 minuti prima dell'ora di andare a dormire per 52 settimane in modalità in aperto. Una fase di estensione del sottostudio facoltativo è disponibile per i soggetti che completano il primo anno di trattamento e consiste nel continuare il trattamento in aperto fino a 3 anni aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Garches, Francia
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Lille, Francia
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Lyon, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris, Francia
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Rennes, Francia
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Toulouse, Francia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e accettazione di fornire il consenso informato;
- Nessuna percezione della luce;
- Anamnesi (negli ultimi 3 mesi) di disturbi del sonno notturno difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno), difficoltà a svegliarsi al mattino o sonnolenza diurna determinata rispondendo sì ad almeno una domanda del questionario sui disturbi del sonno
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio, incluso l'impegno per un'opportunità di sonno fissa di 9 ore durante lo studio;
Criteri di esclusione:
- Avere una probabile diagnosi di un disturbo del sonno in corso diverso da N24HSWD che è la causa principale del disturbo del sonno sulla base del giudizio medico dello sperimentatore clinico;
- Disfunzione cardiovascolare, respiratoria, neurologica, epatica, ematopoietica, renale, gastrointestinale o metabolica clinicamente significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile;
- Anamnesi (nei 12 mesi precedenti lo screening) di disturbi psichiatrici tra cui Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbi dell'Asse II, delirio o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore clinico, influenzerebbe la partecipazione allo studio o la piena conformità con procedure di studio;
- Storia di intolleranza e/o ipersensibilità alla melatonina o agli agonisti della melatonina;
- Fuma più di 10 sigarette al giorno
- Partecipazione a una precedente sperimentazione di tasimelteon (noto anche come VEC-162 o BMS-214778);
- Uso di farmaci prescritti dal sistema nervoso centrale o da banco, diversi dalla melatonina, che influiscono sul ciclo sonno-veglia entro 3 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) rispetto al basale;
- Uso di melatonina o agonista della melatonina;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tasimelteon
20 mg capsule di tasimelteon, PO al giorno per 1 anno
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20 mg capsule di tasimelteon, PO al giorno per 1 anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 4
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 4
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 8
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 8
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 12
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 16
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 16
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 26
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 26
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 34
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 34
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 42
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 42
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 52
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la registrazione di eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio inclusi laboratori, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG). La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria. |
Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Una valutazione valutata dal paziente del sonno notturno riportato
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Settimane 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 26, 34, 42, 52
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tasso di miglioramento totale dovuto al farmaco come osservato dal medico
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Settimane 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Una valutazione valutata dal paziente sui sonnellini diurni
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Settimane 8, 16, 26, 34, 42, 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VEC-162-3202
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