Sikkerhedsundersøgelse af Tasimelteon til behandling af ikke-24-timers søvn-vågenforstyrrelse hos blinde personer uden lysopfattelse
Open-label sikkerhedsundersøgelse af et 1-årigt 20 mg dosisregimen af Tasimelteon til behandling af ikke-24-timers søvn-vågenforstyrrelse (N24HSWD) hos blinde personer uden lysopfattelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) opstår, når individer, primært dem uden lysopfattelse, ikke er i stand til at synkronisere deres endogene døgnrytmepacemaker til den 24-timers lys-mørke cyklus, og timingen af deres døgnrytme i stedet afspejler iboende periode af deres endogene circadian pacemaker. Som følge heraf bevæger døgnrytmen af søvn-vågen tilbøjelighed hos disse individer sig gradvist senere og senere hver dag, hvis døgnperioden er > 24 timer og tidligere og tidligere, hvis < 24 timer. Disse individer vil være i stand til at sove godt om natten, når deres søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme er omtrent på linje med 24-timers lys-mørke og sociale cyklus. Men efter kort tid vil den endogene søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme og den 24-timers lys-mørke cyklus bevæge sig ud af synkronisering med hinanden, og de kan have svært ved at falde i søvn til langt ud på natten. Udover problemer med at sove på det ønskede tidspunkt, oplever forsøgspersonerne søvnighed i dagtimerne og lur i dagtimerne.
Dette vil være en multicenter, åben-label undersøgelse. Undersøgelsen har to faser: screeningsfasen og evalueringsfasen. Screeningsfasen består af et screeningsbesøg, hvor en patients generelle helbred og indledende berettigelse vil blive evalueret. Evalueringsfasen består af et baseline besøg og et 52 ugers segment. Patienter, der opfylder alle adgangskriterier for undersøgelsen ved baselinebesøg, vil gå ind i behandlingssegmentet, hvor patienterne vil blive bedt om at tage 20 mg tasimelteon dagligt ca. 60 minutter før deres mål sengetid i 52 uger på en åben-label måde. En valgfri delstudie forlængelsesfase er tilgængelig for forsøgspersoner, der gennemfører det første behandlingsår og består af fortsat åben behandling i op til 3 år yderligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig
-
Lille, Frankrig
-
Lyon, Frankrig
-
Montpellier, Frankrig
-
Paris, Frankrig
-
Rennes, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og accept til at give informeret samtykke;
- Ingen opfattelse af lys;
- Anamnese (inden for de sidste 3 måneder) med problemer med at sove om natten, vanskeligheder med at indlede søvn eller forblive i søvne), besvær med at vågne om morgenen eller søvnighed i dagtimerne som bestemt ved at svare ja til mindst ét spørgsmål i søvnklageskemaet
- Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger, herunder en forpligtelse til en fast 9-timers søvnmulighed under studiet;
Ekskluderingskriterier:
- Har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end N24HSWD, der er den primære årsag til søvnforstyrrelsen baseret på kliniske undersøgelsers medicinske vurdering;
- Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hæmatopoietisk, renal, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil;
- Anamnese (inden for de 12 måneder forud for screening) af psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller enhver anden psykiatrisk lidelse, som efter den kliniske investigators mening ville påvirke deltagelse i undersøgelsen eller fuld overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer;
- Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
- Deltagelse i en tidligere tasimelteon (aka VEC-162 eller BMS-214778) forsøg;
- Brug af receptpligtig medicin til centralnervesystemet eller håndkøbsmedicin, bortset fra melatonin, som påvirker søvn-vågen-cyklussen inden for 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) af baseline;
- Brug af melatonin eller melatoninagonist;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO dagligt i 1 år
|
20 mg tasimelteon kapsler, PO dagligt i 1 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 4
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 4
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 8
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 8
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 12
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 12
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 16
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 16
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 26
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 26
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 34
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 34
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 42
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 42
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 52
|
registrering af uønskede hændelser (AE'er), kliniske laboratorieevalueringer inklusive laboratorier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er). Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker. |
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
En patientbedømt vurdering af rapporteret nattesøvn
|
Uge 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
|
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
hastigheden for total forbedring på grund af lægemidlet set af klinikeren
|
Uge 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
En patientvurderet vurdering af lur i dagtimerne
|
Uge 8, 16, 26, 34, 42, 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VEC-162-3202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .