光知覚のない盲目の個人における非24時間睡眠覚醒障害の治療のためのタシメルテオンの安全性研究
光知覚のない盲目の個人における非24時間睡眠覚醒障害（N24HSWD）の治療のためのタシメルテオンの1年間の20mg用量レジメンの非盲検安全性研究
調査の概要
詳細な説明
非 24 時間睡眠覚醒障害 (N24HSWD) は、個人、主に光の知覚を持たない人が、内因性の概日ペースメーカーを 24 時間の明暗サイクルに同期させることができず、概日リズムのタイミングが代わりに内因性概日ペースメーカーの固有周期。 その結果、これらの個人の睡眠覚醒傾向の概日リズムは、概日周期が 24 時間以上の場合は毎日徐々に遅くなり、24 時間未満の場合は早くなります。 これらの個人は、睡眠-覚醒傾向のリズムが 24 時間の明暗および社会的サイクルとほぼ一致している場合、夜よく眠ることができます。 しかし、しばらくすると、内因性の睡眠-覚醒傾向リズムと 24 時間の明暗サイクルが互いに同期しなくなり、夜遅くまで眠りにつくことが困難になる場合があります。 希望する時間に眠れないことに加えて、被験者は日中の眠気と昼寝を経験します。
これは、多施設の非盲検研究になります。 この研究には、スクリーニング段階と評価段階の 2 つの段階があります。 スクリーニング段階は、患者の一般的な健康状態と最初の適格性が評価されるスクリーニング訪問で構成されます。 評価フェーズは、ベースライン訪問と 52 週間のセグメントで構成されます。 ベースライン来院時に研究のすべての参加基準を満たす患者は、治療セグメントに入り、患者は目標就寝時刻の約 60 分前に毎日 20 mg のタシメルテオンを非盲検法で 52 週間服用するよう求められます。 オプションのサブスタディ延長フェーズは、最初の 1 年間の治療を完了し、さらに 3 年間の継続的な非盲検治療で構成される被験者に利用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：1-877-486-4817
研究場所
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Garches、フランス
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Lille、フランス
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Lyon、フランス
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Montpellier、フランス
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Paris、フランス
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Rennes、フランス
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Toulouse、フランス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力と受け入れ;
- 光の知覚なし;
- -過去3か月以内の夜の睡眠障害、睡眠の開始または睡眠の維持の困難）、朝の目覚めの困難、または睡眠苦情アンケートの少なくとも1つの質問に「はい」と答えることによって決定される日中の眠気の病歴
- -研究中の固定9時間の睡眠機会へのコミットメントを含む、研究の要件と制限を喜んで順守できる;
除外基準:
- -臨床研究者の医学的判断に基づく睡眠障害の主な原因であるN24HSWD以外の現在の睡眠障害の可能性が高い診断を受けている;
- -現在、臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸または代謝機能障害;
- -大うつ病性障害、全般性不安障害、第II軸障害、せん妄、またはその他の精神障害を含む精神障害の病歴（スクリーニング前の12か月以内） 臨床研究者の意見では、研究への参加または完全な遵守に影響を与える研究手順;
- -メラトニンまたはメラトニンアゴニストに対する不耐性および/または過敏症の病歴;
- たばこを1日10本以上吸う
- 以前のタシメルテオン（別名VEC-162またはBMS-214778）試験への参加;
- -ベースラインから3週間または5半減期（どちらか長い方）以内に睡眠覚醒サイクルに影響を与える、メラトニン以外の中枢神経系処方薬またはOTC薬の使用;
- メラトニンまたはメラトニン作動薬の使用;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タシメルテオン
20 mg タシメルテオン カプセル、1 年間毎日 PO
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20 mg タシメルテオン カプセル、1 年間毎日 PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：4週目
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
4週目
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安全性評価
時間枠：8週目
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
8週目
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安全性評価
時間枠：第12週
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
第12週
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安全性評価
時間枠：16週目
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
16週目
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安全性評価
時間枠：26週目
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
26週目
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安全性評価
時間枠：34週目
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
34週目
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安全性評価
時間枠：42週目
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
42週目
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安全性評価
時間枠：52週目
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有害事象 (AE) の記録、ラボを含む臨床検査評価、バイタル サイン、および心電図 (ECG)。 コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺行動と自殺念慮を評価するために使用されます。 |
52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：8、16、26、34、42、52週
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報告された夜間睡眠の患者評価評価
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8、16、26、34、42、52週
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臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：8、16、26、34、42、52週
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臨床医が見た薬物による全体的な改善率
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8、16、26、34、42、52週
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：8、16、26、34、42、52週
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昼寝に関する患者評価評価
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8、16、26、34、42、52週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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