Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Tasimelteon voor de behandeling van niet-24-uurs-slaap-waakstoornis bij blinde personen zonder lichtwaarneming

1 april 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Open-label veiligheidsonderzoek van een 1-jarig dosisregime van 20 mg Tasimelteon voor de behandeling van niet-24-uurs-slaap-waakstoornis (N24HSWD) bij blinde personen zonder lichtwaarneming

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een eenjarige open-label behandeling met tasimelteon bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een niet-24-uurs slaap-waakstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-24-uurs slaap-waakstoornis (N24HSWD) treedt op wanneer individuen, voornamelijk degenen zonder lichtwaarneming, hun endogene circadiane pacemaker niet kunnen synchroniseren met de 24-uurs licht-donkercyclus, en de timing van hun circadiane ritme in plaats daarvan de intrinsieke periode van hun endogene circadiane pacemaker. Als gevolg hiervan beweegt het circadiane ritme van slaap-waakneiging bij deze personen elke dag geleidelijk later en later als de circadiane periode > 24 uur is en eerder en vroeger als < 24 uur. Deze personen zullen 's nachts goed kunnen slapen wanneer hun slaap-waakritme ongeveer is afgestemd op de 24-uurs licht-donker- en sociale cyclus. Na korte tijd zullen het endogene slaap-waakritme en de 24-uurs licht-donkercyclus echter niet meer synchroon met elkaar lopen en kunnen ze moeite hebben om tot ver in de nacht in slaap te vallen. Naast problemen met slapen op het gewenste tijdstip, ervaren de proefpersonen slaperigheid overdag en dutjes overdag.

Dit zal een multicenter, open-label studie zijn. Het onderzoek kent twee fasen: de screeningsfase en de evaluatiefase. De screeningsfase bestaat uit een screeningbezoek waarbij de algemene gezondheid van een patiënt en de aanvankelijke geschiktheid worden beoordeeld. De evaluatiefase bestaat uit een basisbezoek en een segment van 52 weken. Patiënten die bij het basisbezoek aan alle toelatingscriteria voor de studie voldoen, gaan naar het behandelingssegment waar patiënten wordt gevraagd om 20 mg tasimelteon dagelijks in te nemen ongeveer 60 minuten vóór hun beoogde bedtijd gedurende 52 weken op een open-label manier. Een optionele verlengingsfase van een substudie is beschikbaar voor proefpersonen die het eerste jaar van de behandeling voltooien en bestaat uit voortgezette open-label behandeling gedurende maximaal 3 jaar extra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vanda Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: 1-877-486-4817

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen en acceptatie om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Geen waarneming van licht;
  • Geschiedenis (gedurende de laatste 3 maanden) van moeite met slapen 's nachts moeite met inslapen of doorslapen), moeite met wakker worden in de ochtend, of slaperigheid overdag zoals vastgesteld door ja te antwoorden op ten minste één vraag in de vragenlijst over slaapklachten
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en -beperkingen, waaronder een toezegging tot een vaste slaapgelegenheid van 9 uur tijdens de studie;

Uitsluitingscriteria:

  • een waarschijnlijke diagnose hebben van een andere huidige slaapstoornis dan N24HSWD die de primaire oorzaak is van de slaapstoornis op basis van het medisch oordeel van de klinische onderzoeker;
  • Huidige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, nier-, gastro-intestinale of metabolische disfunctie, tenzij momenteel onder controle en stabiel;
  • Geschiedenis (binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening) van psychiatrische stoornissen, waaronder depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, as II-stoornissen, delirium of enige andere psychiatrische stoornis die naar de mening van de klinische onderzoeker deelname aan het onderzoek of volledige naleving van studieprocedures;
  • Geschiedenis van intolerantie en/of overgevoeligheid voor melatonine of melatonine-agonisten;
  • Rook meer dan 10 sigaretten per dag
  • Deelname aan een eerder tasimelteon-onderzoek (ook bekend als VEC-162 of BMS-214778);
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept voor het centrale zenuwstelsel of OTC-medicatie, anders dan melatonine, die de slaap-waakcyclus beïnvloedt binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) van de uitgangswaarde;
  • Gebruik van melatonine of melatonine-agonist;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tasimelteon
20 mg tasimelteon-capsules, oraal dagelijks gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: tasimelteon
20 mg tasimelteon-capsules, oraal dagelijks gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • VEC-162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 4

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 4
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 8

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 8
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 12

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 12
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 16

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 16
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 26

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 26
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 34

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 34
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 42

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 42
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Week 52

de registratie van bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumevaluaties inclusief labs, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 34, 42, 52
Een door de patiënt beoordeelde beoordeling van gerapporteerde nachtelijke slaap
Week 8, 16, 26, 34, 42, 52
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 34, 42, 52
snelheid van totale verbetering als gevolg van het geneesmiddel zoals waargenomen door de clinicus
Week 8, 16, 26, 34, 42, 52
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Week 8, 16, 26, 34, 42, 52
Een door de patiënt beoordeelde beoordeling van dutjes overdag
Week 8, 16, 26, 34, 42, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-3202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tasimelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren