Biztonsági tanulmány a Tasimelteonról a nem 24 órás alvás-ébrenlét zavarának kezelésére olyan vak egyéneknél, akiknek nincs fényérzékelése
Nyílt biztonsági vizsgálat a Tasimelteon 1 éves, 20 mg-os adagolási rendjéről a nem 24 órás alvás-ébrenlét zavar (N24HSWD) kezelésére vak egyéneknél, akiknek nincs fényérzékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem 24 órás alvás-ébrenlét zavar (N24HSWD) akkor fordul elő, ha az egyének, elsősorban azok, akik nem érzékelik a fényt, nem tudják szinkronizálni az endogén cirkadián pacemakert a 24 órás világos-sötét ciklussal, és a cirkadián ritmusuk időzítése inkább a endogén cirkadián pacemakerük belső periódusa. Ennek eredményeként ezeknél az egyéneknél az alvási-ébrenléti hajlam cirkadián ritmusa minden nap fokozatosan később és később változik, ha a cirkadián periódus több mint 24 óra, és egyre korábban, ha < 24 óra. Ezek az egyének akkor tudnak majd jól aludni éjszaka, ha az alvás-ébrenléti hajlam ritmusa megközelítőleg igazodik a 24 órás világosság-sötétség és a társadalmi ciklushoz. Rövid idő elteltével azonban az endogén alvás-ébrenléti hajlam ritmusa és a 24 órás világos-sötétség ciklus kimozdul egymással, és egészen éjszakába nyúlóan nehezen tudnak elaludni. A kívánt időben történő alvásproblémák mellett az alanyok nappali álmosságot és nappali szunyókálást tapasztalnak.
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű tanulmány lesz. A vizsgálatnak két szakasza van: a szűrési szakasz és az értékelési szakasz. A szűrési szakasz egy szűrővizsgálatból áll, ahol a páciens általános egészségi állapotát és kezdeti alkalmasságát értékelik. Az értékelési szakasz egy kiindulási vizitből és egy 52 hetes szakaszból áll. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés minden kritériumának megfelelnek a kiindulási vizit alkalmával, belépnek a kezelési szegmensbe, ahol a betegek napi 20 mg tasimelteont kapnak, körülbelül 60 perccel a cél lefekvés előtt 52 héten keresztül, nyílt elrendezésben. Opcionális részvizsgálat-kiterjesztési szakasz áll rendelkezésre azon alanyok számára, akik befejezték a kezelés első évét, és további, legfeljebb 3 évig tartó nyílt kezelésből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-877-486-4817
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége és elfogadása;
- Nincs fényérzékelés;
- Előzményben (az elmúlt 3 hónapban) éjszakai alvászavarok, alváskezdési vagy elalvási nehézségek, reggeli ébredési nehézségek vagy nappali álmosság, amelyet az alváspanasz kérdőív legalább egy kérdésére adott igen válasz alapján határoztak meg
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak, beleértve a rögzített 9 órás alvási lehetőség iránti elkötelezettséget a vizsgálat során;
Kizárási kritériumok:
- Valószínűleg diagnosztizálják az N24HSWD-től eltérő jelenlegi alvászavart, amely a klinikai vizsgáló orvosi megítélése alapján az alvászavar elsődleges oka;
- Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, máj-, hematopoietikus, vese-, gasztrointesztinális vagy metabolikus diszfunkció, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil;
- Pszichiátriai rendellenességek anamnézisében (a szűrést megelőző 12 hónapon belül), beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a generalizált szorongásos zavart, a II. tengely rendellenességeit, a delíriumot vagy bármely más pszichiátriai rendellenességet, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a követelményeknek való teljes megfelelést. tanulmányi eljárások;
- Melatoninnal vagy melatonin agonistákkal szembeni intolerancia és/vagy túlérzékenység a kórtörténetben;
- Naponta 10 cigarettánál többet szívjon el
- Részvétel egy korábbi tasimelteon (más néven VEC-162 vagy BMS-214778) kísérletben;
- A melatonintól eltérő központi idegrendszeri vényköteles vagy OTC-gyógyszerek használata, amelyek a kiindulási érték 3 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik volt hosszabb) befolyásolják az alvás-ébrenlét ciklust;
- melatonin vagy melatonin agonista alkalmazása;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapszula, PO naponta 1 évig
|
20 mg tasimelteon kapszula, PO naponta 1 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 4. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
4. hét
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 8. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
8. hét
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 12. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
12. hét
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 16. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
16. hét
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 26. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
26. hét
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 34. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
34. hét
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 42. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
42. hét
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 52. hét
|
a nemkívánatos események (AE) rögzítése, a klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a laboratóriumokat, az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG). A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skáláját fogják használni az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok értékelésére. |
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: 8., 16., 26., 34., 42., 52. hét
|
A beteg által értékelt éjszakai alvás értékelése
|
8., 16., 26., 34., 42., 52. hét
|
|
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C)
Időkeret: 8., 16., 26., 34., 42., 52. hét
|
a teljes javulás mértéke a gyógyszer hatására a klinikus véleménye szerint
|
8., 16., 26., 34., 42., 52. hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: 8., 16., 26., 34., 42., 52. hét
|
A páciens értékelése a nappali szunyókálásról
|
8., 16., 26., 34., 42., 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-3202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .