Vývoj a validace panelu mRNA biomarkerů sputa pro diagnostické vyšetření astmatu 4. (BioSput-Air)
12. července 2018 aktualizováno: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hlavní cíle studie jsou:
1. Odhalit význam molekulárního fenotypování při predikci odpovědi na antimikrobiální terapii s potenciální protizánětlivou potencí
Výzkumníci vyvinuli neinvazivní techniku založenou na analýze mRNA indukovaného sputa, která nám umožňuje podrobně studovat zánět dýchacích cest. Tato technika tvoří základ našeho současného projektu založeného na následujících hypotézách:
- Existují různé fenotypy molekulárního astmatu: fenotyp Th2 a fenotyp jiný než Th2, jak uvádí Woodruff a kolegové (Woodruff PG et al). Hladiny cytokinů mRNA ve sputu lze použít k diagnostice Th2 astmatu a odlišit jej od non-Th2 astmatu.
- Na základě našeho předchozího výzkumu a předběžných údajů lze astma non-Th2 dále rozdělit na astma Th17 a astma Th1+Th2; kromě nich existuje ještě čtvrtá skupina bez charakteristik Th2, Th17 nebo Th1.
- Tyto podskupiny mají různé reakce na antimikrobiální terapii s potenciální protizánětlivou účinností (makrolidy).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospital of Leuven
-
Kontakt:
- Sven F Seys, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 346165
- E-mail: sven.seys@med.kuleuven.be
-
Kontakt:
- Dominique MA Bullens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 346137
- E-mail: Dominique.bullens@med.kuleuven.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tatjana Decaesteker, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžcí astmatici (GINA krok 4 nebo krok 5 (bez anti-IgE))
Kritéria vyloučení:
- virová/plísňová/bakteriální infekce + horečka (<1 měsíc)
- exacerbace astmatu (< 3 měsíce)
- jiné respirační onemocnění (CF, ciliární dyskineze, bronchiektázie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: azithromycin
|
azithromycin 500 mg 3/týden po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mRNA cytokinu sputa
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
reakce na lék
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique MA Bullens, MD,PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomarker sputum airway study4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .