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Entwicklung und Validierung eines Sputum-Biomarker-mRNA-Panels zur diagnostischen Abklärung von Asthma 4. (BioSput-Air)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Hauptziele der Studie sind:

1. Ermittlung der Bedeutung der molekularen Phänotypisierung für die Vorhersage des Ansprechens auf eine antimikrobielle Therapie mit potenzieller entzündungshemmender Wirksamkeit

Die Forscher haben eine nicht-invasive Technik entwickelt, die auf der mRNA-Analyse von induziertem Sputum basiert und es uns ermöglicht, Atemwegsentzündungen im Detail zu untersuchen. Diese Technik bildet die Grundlage für unser aktuelles Projekt, das auf folgenden Hypothesen basiert:

  1. Es gibt verschiedene molekulare Asthma-Phänotypen: einen Th2-Phänotyp und einen Nicht-Th2-Phänotyp, wie von Woodruff und Kollegen berichtet (Woodruff PG et al.). Die mRNA-Zytokinspiegel im Sputum können zur Diagnose von Th2-Asthma und zur Unterscheidung von Nicht-Th2-Asthma verwendet werden.
  2. Basierend auf unseren früheren Untersuchungen und vorläufigen Daten kann Nicht-Th2-Asthma weiter in Th17-Asthma und Th1+Th2-Asthma unterteilt werden; Daneben gibt es noch eine vierte Gruppe ohne Th2-, Th17- oder Th1-Merkmale.
  3. Diese Untergruppen reagieren unterschiedlich auf eine antimikrobielle Therapie mit potenziell entzündungshemmender Wirkung (Makrolide).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Asthmatiker (GINA Stufe 4 oder Stufe 5 (ohne Anti-IgE))

Ausschlusskriterien:

  • Virus-/Pilz-/bakterielle Infektion + Fieber (<1 Monat)
  • Asthma-Exazerbation (<3 Monate)
  • andere Atemwegserkrankungen (CF, Ziliardyskinesie, Bronchiektasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 mg 3/Woche für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum-Zytokin-mRNA
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit auf das Medikament
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Studienleiter: Sven F Seys, MSc, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België
  • Hauptermittler: Dominique MA Bullens, MD,PhD, Lab of clinical immunology, O&N I Herestraat 49 - bus 811, 3000 Leuven, België

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarker sputum airway study4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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