Účinnost metforminu produkovaného společností Pars Mino Co. ve srovnání s kanadskou společností Apotex Co. při kontrole glykémie u diabetiků
Účinnost metforminu produkovaného Pars Mino Co ve srovnání s kanadskou Apotex Co.
Východiska: Metformin se obvykle používá ke kontrole glykémie u diabetes mellitus 2. typu. K dispozici jsou různé farmaceutické typy metforminu. V rámci klinické studie jsme porovnávali účinnost a komplikace metforminu vyrobeného „farmaceutickou společností Pars Mino, Írán“ a „farmaceutickou společností Apotex, Kanada“ u pacientů s diabetem 2. typu.
Metoda: 18 způsobilým ženám s diabetem 2. typu byl podáván metformin „Pars Mino“ nebo „Apotex“ (500 mg dvakrát denně) každé po dobu 6 týdnů v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii. Po 2 týdnech vymývacího období bylo předepsáno dalších 6 týdnů s jinou značkou metforminu. FBS, HbA1C, lipidový profil (cholesterol, TG, HDL a LDL), hmotnost a BMI byly hodnoceny před a po každé fázi léčby. Výsledky byly vzájemně porovnány pomocí párového výběrového T-testu, Nezávislého výběrového T-testu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná hyperglykémie, bez kontraindikace metforminu, špatně kontrolovaný diabetes
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin více než 1,5, těžké poškození orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin, Apo-metformin
Účastníci léčení negenerickým metforminem (vyrábí Apotex Canada).
|
|
|
Aktivní komparátor: Metformin, Pars Minoo
Účastníci léčení generickým Metforminem (vyrábí Pars Minoo).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/3-3/2073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .