Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus a octreotid acetát s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pankreatickým neuroendokrinním nádorem, které nelze odstranit chirurgicky

3. srpna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II samotného everolimu versus everolimus plus bevacizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pankreatickým neuroendokrinním nádorem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře everolimus a oktreotid acetát s bevacizumabem nebo bez něj působí při léčbě pacientů s neuroendokrinními nádory slinivky břišní, které nelze odstranit chirurgicky a rozšířily se poblíž nebo na jiná místa v těle. Everolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Oktreotidacetát může interferovat s nádorovými buňkami a zpomalovat jejich růst. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Bevacizumab a everolimus mohou také zastavit růst pankreatických neuroendokrinních nádorů blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je při léčbě pankreatických neuroendokrinních nádorů účinnější současné podávání everolimu a oktreotidacetátu s bevacizumabem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

l. Zhodnotit míru přežití bez progrese u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími pankreatickými neuroendokrinními nádory léčených samotným everolimem nebo everolimem plus bevacizumab.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi léčebnými rameny, která se ukázala jako účinná.

II. Odhadnout celkovou míru odpovědi nádoru u pacientů s metastatickými pankreatickými neuroendokrinními nádory léčených jedním ze dvou nových režimů.

III. Odhadnout celkovou míru biochemické odpovědi (měřenou hladinami plazmatického chromograninu A) u pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory pankreatu léčených těmito režimy.

IV. Posoudit toxicitu každého režimu u pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory pankreatu.

V. Zhodnotit celkové přežití pacientů s neuroendokrinními nádory pankreatu léčených těmito režimy.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají everolimus perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 a oktreotidacetát intramuskulárně (IM) v den 1.

ARM II: Pacienti dostávají everolimus a oktreotid acetát jako v rameni I. Pacienti také dostávají bevacizumab intravenózně (IV) po dobu 30–90 minut ve dnech 1 a 15.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Cancer Research Consortium
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Pacific Cancer Institute of Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke'S Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Norris Cotton Cancer Center-Manchester
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology PC - Albany Medical Center
      • Amsterdam, New York, Spojené státy, 12010
        • New York Oncology Hematology PC - Amsterdam
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • New York Oncology Hematology PC - Clifton Park
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Hudson, New York, Spojené státy, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologickou dokumentaci dobře diferencovaného nebo středně diferencovaného neuroendokrinního nádoru buď z primárního nebo metastatického ložiska

    • Pokud se použijí různá histologická klasifikační schémata, jsou povoleny ekvivalentní histologické klasifikace (například „stupeň 1“, „nízký stupeň“ nebo „střední stupeň“)
    • Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem nebo malobuněčným karcinomem jsou vyloučeni
    • Dokumentace z místa metastatického onemocnění je dostatečná, pokud existuje klinický důkaz primárního místa pankreatu
  • Lokálně neresekovatelné nebo metastatické onemocnění

  • Pacienti musí mít buď histologickou dokumentaci primárního ložiska pankreatu, nebo klinický průkaz pankreatického neuroendokrinního primárního nádoru, jak stanoví ošetřující lékař

    • Vhodné jsou také pacienti s neuroendokrinními nádory (např.
  • Pacienti musí mít známky onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné) s důkazy progrese během posledních 12 měsíců
  • Měřitelná nemoc:

Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >= 2 cm pomocí konvenčních technik nebo jako >= 1 cm pomocí skenování spirální počítačovou tomografií (CT)

  • Neměřitelná nemoc:

Všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr < 20 mm s konvenčními technikami nebo < 10 mm se spirálním CT skenem) a skutečně neměřitelné léze; Mezi léze, které jsou považovány za neměřitelné, patří:

  • Kostní léze
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Ascites
  • Pleurální/perikardiální výpotek
  • Zánětlivé onemocnění prsu
  • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami

  • Cystické léze

    • Žádná předchozí léčba bevacizumabem, everolimem nebo jinými savčími cílovými inhibitory rapamycinu (mTOR)
    • Jsou povoleny další předchozí léčby, včetně, ale bez omezení na předchozí cytotoxickou chemoterapii, alfa interferon, inhibitory tyrozinkinázy, externí radiační terapii a radiopeptidovou terapii.
  • Počet předchozích léčebných režimů není omezen

  • Jakákoli předchozí léčba (s výjimkou oktreotidu) musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením léčby

    • Předchozí léčba embolizací nebo ablativní terapií je povolena, pokud měřitelné onemocnění zůstává mimo léčenou oblast

  • Předchozí počet procedur není nijak omezen

    • Léčba analogy somatostatinu je požadavkem studie
  • Pacienti užívající oktreotid v době vstupu do studie mohou pokračovat se stejnou hladinou dávky po dobu trvání studie
  • Pacienti, kteří nedostávají oktreotid, zahájí léčbu podle pokynů studie

  • Předchozí progrese na analogech somatostatinu nebo negativní oktreotidový sken nevylučují účast pacientů v této studii

    • Pacienti by měli absolvovat jakýkoli větší chirurgický zákrok >= 4 týdny od zahájení léčby
  • Pacienti musí dokončit jakýkoli menší chirurgický zákrok >= 2 týdny před zahájením léčby
  • Pacienti se musí z procedury plně zotavit

  • Zavedení zařízení pro přístup do cévy se nepovažuje za větší nebo menší chirurgický zákrok

    • Pacienti by neměli být imunizováni oslabenými živými vakcínami jeden týden před registrací nebo během protokolární terapie
    • Žádný souběžný stav vedoucí k oslabení imunity, včetně chronické léčby kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami
    • Žádné aktivní nebo závažné onemocnění jater (např. akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza); žádný pozitivní virus hepatitidy B (HBV); HBV séropozitivní pacienti (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní) jsou způsobilí, pokud jsou pečlivě sledováni na důkazy aktivní infekce HBV testováním HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a souhlasí s tím, že budou dostávat supresivní léčbu lamivudinem nebo jinou léčbu potlačující HBV po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce everolimu; pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C jsou způsobilí za předpokladu, že virová nálož hepatitidy C (ribonukleová kyselina hepatitidy C [RNA]) není detekovatelná
    • Žádné klinické známky mozkových metastáz nebo karcinomatózní meningitidy
    • Bez anamnézy gastrointestinální (GI) perforace během 12 měsíců před registrací
    • Bez anamnézy klinicky významných krvácivých epizod
    • Pacienti s terapeutickou antikoagulací jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že dostávají stabilní dávku antikoagulancií
    • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Pacienti s anamnézou závažného poškození funkce plic, jak je definováno jako spirometrie a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), která je 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace kyslíkem (O2), která je v klidu 88 % nebo méně na vzduchu v místnosti jsou vyloučeny
    • Pacienti se sérovým cholesterolem nalačno >= 300 mg/dl NEBO >= 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno >= 2,5 násobkem horní hranice normálu (ULN) by měli zahájit léčbu hypolipidemiky s cílem dosáhnout hladin pod těmito prahovými hodnotami.
    • Bez anamnézy intolerance nebo alergií na oktreotid
    • Pacienti s hypertenzí v anamnéze musí být adekvátně kontrolováni (výchozí krevní tlak [TK] < 150/90 mm Hg) antihypertenzivy
    • Žádné současné městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association)
    • Žádné symptomatické arteriální onemocnění periferních cév
    • Bez anamnézy aneuryzmatu aorty, disekce aorty, anginy pectoris, infarktu myokardu, mrtvice nebo jiných arteriálních trombotických příhod během 6 měsíců od registrace
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící; muži i ženy ve fertilním věku musí být informováni o důležitosti používání účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie
    • Granulocyty >= 1500/ul
    • Krevní destičky >= 100 000/ul
    • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x horní hranice normy (=< 5 x horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    • Bílkoviny v moči =< 1+ NEBO poměr kreatininu v moči =< 1 (analýzou moči)
  • Pokud je poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) > 1 při analýze moči, pak musí být zajištěn 24hodinový sběr moči pro protein a hladina musí být < 1 000 mg pro zařazení pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (oktreotid acetát a everolimus)
Pacienti dostávají 28denní cykly až do progrese nebo nepřijatelné toxicity sestávající z: everolimu 10 mg PO QD ve dnech 1-28 a oktreotidacetátu 20 mg im v den 1.
Lék: Everolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 42-0-(2-Hydroxy)ethyl Rapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Lék: Octreotid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Sandostatin
  • D-Fenylalanyl-L-cysteinyl-L-fenylalanyl-D-tryptofyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamid, cyklický (2->7)-disulfid, acetát (sůl)
  • Longastatin
  • Longastatina
  • Samilstin
  • Sandostatin Lar Depot
  • Sandostatina
  • Sandostatine
  • SMS 201-995
  • SMS 201-995 AC
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (oktreotid acetát, everolimus a bevacizumab)
Pacienti dostávají 28denní cykly až do progrese nebo nepřijatelné toxicity sestávající z: everolimu 10 mg PO QD ve dnech 1-28, oktreotidacetátu 20 mg IM v den 1 a bevacizumabu 10 mg/kg IV ve dnech 1 a 15.
Lék: Everolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 42-0-(2-Hydroxy)ethyl Rapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
Lék: Octreotid acetát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Sandostatin
  • D-Fenylalanyl-L-cysteinyl-L-fenylalanyl-D-tryptofyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamid, cyklický (2->7)-disulfid, acetát (sůl)
  • Longastatin
  • Longastatina
  • Samilstin
  • Sandostatin Lar Depot
  • Sandostatina
  • Sandostatine
  • SMS 201-995
  • SMS 201-995 AC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese byla hodnocena podle kritérií RECIST a definována jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí (a absolutní nárůst alespoň 0,5 cm) nebo výskyt nových lézí.
Od vstupu do studie do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 3 let
Odhadne se podíl pacientů, kteří reagují (zcela nebo částečně) na každý kombinovaný režim. Odpověď byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace do okamžiku úmrtí, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do okamžiku úmrtí, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew H Kulke, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02609 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000687459
  • CALGB-80701 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit